Рик Абрахамсон, директор Центра обеспечения безопасности и цифровых технологий (Insel) при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), подтвердил, что разработка нормативной политики в отношении генеративного искусственного интеллекта имеет наивысший приоритет, который доходит до высших уровней в Белом доме и офисе министра, указав на ожидания выпуска проектов руководств в течение ближайших нескольких месяцев.
Эти заявления прозвучали в ходе мероприятий конференции по медицинским технологиям в Бостоне, одновременно с закрытием приема отзывов на дискуссионный документ, опубликованный ведомством по вопросу нормативно-правовой базы для генеративного искусственного интеллекта, который был в значительной степени сосредоточен на усилении надзора после вывода продукции на рынки. Агентство получило более 500 комментариев и откликов от заинтересованных сторон.
Приоритеты нормативного регулирования ведомства
Абрахамсон пояснил, что дискуссионный документ не является просто академическим или интеллектуальным упражнением, ведомство намерено вскоре превратить его в реальную политику. Список приоритетов нормативного регулирования ведомства на 2027 финансовый год включает два основных проекта:
- Проект устройств на базе искусственного интеллекта для лечения расстройств психического здоровья: является прямым результатом заседаний Консультативного комитета по цифровому здравоохранению, состоявшихся в прошлом году для обсуждения чат-ботов по вопросам психического здоровья.
- Проект оценки рисков и сбора фактических данных: служит в качестве всеобъемлющей руководящей базы для устройств, зависящих от генеративного искусственного интеллекта.
Помимо этого, агентство работает над завершением управления жизненным циклом искусственного интеллекта, проект которого был составлен в начале 2025 года и нацелен на устройства с более устойчивыми моделями.
Нормативные обновления в Великобритании
Следуя примеру американского коллеги, Джессика Поулсен, заместитель директора по искусственному интеллекту и программному обеспечению Агентства по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA), представила аналогичные нормативные обновления. Британское агентство недавно приняло 44 рекомендации, представленные независимым комитетом по регулированию искусственного интеллекта в здравоохранении.
Некоторые из этих направлений совпадают с американским подходом, особенно в том, что касается необходимости мониторинга производительности устройств, использующих генеративный искусственный интеллект, с течением времени, вместо чрезмерной зависимости от одноразовых оценок, которые могут не отражать реальную производительность в изменяющихся условиях реального мира.
Почему эта новость важна?
Это развитие событий представляет собой ключевой шаг на пути к установлению долгосрочных нормативных правил, регулирующих использование искусственного и генеративного интеллекта в секторе здравоохранения и медицинских устройств. Поскольку технические модели постоянно развиваются, создание четких рамок для надзора и оценки рисков после вывода продукции на рынок помогает защитить пациентов и обеспечить надежность этих передовых технологий в клинических условиях, параллельно с укреплением международного регуляторного сотрудничества между США и Великобританией.