미국 식품의약국(FDA) 산하 인실레소 안전 및 디지털 기술 센터(Insel Center for Safety and Digital Technology)의 릭 아브라함슨(Rick Abramson) 국장은 생성형 인공지능을 위한 규제 정책 수립이 백악관과 장관실의 고위급 수준에서 최우선 과제로 다뤄지고 있으며, 향후 수개월 내에 지침 초안이 발표될 것으로 예상된다고 밝혔습니다.
이번 발언은 보스턴에서 열린 의료 기술 컨퍼런스에서 나왔으며, 생성형 AI의 규제 프레임워크에 관해 FDA가 발표한 토론 문서에 대한 의견 수렴 마감 시기와 맞물려 이루어졌습니다. 해당 문서는 특히 제품 출시 후 시장 모니터링 강화에 초점을 맞추었으며, 기관은 이해관계자들로부터 500건 이상의 의견과 참여를 접수했습니다.
규제 기관의 우선순위
아브라함슨 국장은 토론 문서가 단순한 학술적 또는 지적 연습에 그치지 않으며, FDA가 이를 조만간 실제 정책으로 전환할 계획이라고 설명했습니다. 2027 회계연도를 위한 FDA의 규제 우선순위 목록에는 두 가지 주요 초안이 포함되어 있습니다.
- 정신 건강 장애용 AI 탑재 기기 초안: 이는 정신 건강 챗봇을 논의하기 위해 작년에 개최된 디지털 건강 자문위원회의 회의에서 직접 도출된 결과물입니다.
- 위험 평가 및 근거 창출 초안: 이는 생성형 AI 기반 기기를 위한 포괄적인 지침 프레임워크 역할을 합니다.
이와 함께, FDA는 2025년 초에 초안이 작성되었으며 보다 고정된 모델의 기기를 대상으로 하는 AI 생명주기 관리의 최종 마무리를 진행하고 있습니다.
영국의 규제 업데이트
미국의 행보에 발맞추어, 영국 의약품규제청(MHRA)의 제시카 폴슨(Jessica Paulsen) AI 및 소프트웨어 부국장도 유사한 규제 업데이트를 제시했습니다. 영국의 규제 기관은 최근 의료 분야의 AI 규정을 위해 독립 위원회가 제출한 44가지 권고사항을 채택했습니다.
이러한 방향성 중 일부는 특히 변화하는 현실 세계의 환경 속에서 실제 성능을 반영하지 못할 수 있는 일회성 평가에 과도하게 의존하는 것 대신, 시간이 지남에 따라 생성형 AI를 사용하는 기기의 성능을 모니터링해야 할 필요성과 관련하여 미국의 접근 방식과 일치합니다.
이 뉴스가 중요한 이유
이번 발전은 헬스케어 및 의료기기 부문에서 인공지능과 생성형 AI의 사용을 규제하는 장기적인 규범을 확립하는 데 있어 중추적인 단계를 나타냅니다. 기술 모델이 지속적으로 진화함에 따라 명확한 사후 모니터링 및 위험 평가 프레임워크를 구축하는 것은 환자를 보호하고 임상 환경에서 이러한 첨단 기술의 신뢰성을 보장하는 데 기여하며, 동시에 미국과 영국 간의 국제적 규제 협력을 강화합니다.