米食品医薬品局（FDA）のインシル安全性・デジタル技術センター（Incell Center for Safety and Digital Technologies）のディレクターであるリック・エイブラハムソン（Rick Abrahamson）氏は、生成AIに関する規制ポリシーの策定が、ホワイトハウスや長官室の高官レベルに達する最優先事項であると強調し、今後数か月以内にガイダンス草案が発行される見込みであると指摘した。
これらの発言はボストンで開催された医療技術会議で行われたものであり、生成AIの規制枠組みに関して同局が発表したディスカッションペーパーに対する意見募集の締め切りと同時期に行われた。同ペーパーは、市場投入後の製品監視の強化に大きく焦点を当てており、当局には関係者から500件を超える意見や参加が寄せられた。
当局の規制上の優先事項
エイブラハムソン氏は、ディスカッションペーパーが単なる学術的・思想的な演習ではなく、当局が間もなく実際のポリシーに移行する意向であることを明らかにした。2027会計年度に向けた当局の規制上の優先事項リストには、主に2つの草案が含まれている。
- 精神衛生障害向けAI対応機器の草案：昨年のデジタルヘルス諮問委員会でメンタルヘルス用チャットボットについて議論するために開催された会議の直接的な成果である。
- リスク評価とエビデンス生成の草案：生成AIに依存する機器の包括的なガイダンスフレームワークとして機能する。
これに加えて、当局は2025年序盤に草案が作成され、より固定されたモデルを持つ機器を対象とするAIライフサイクル管理の最終調整を進めている。
英国における規制の最新情報
米国のカウンターパートに倣い、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）のAIおよびソフトウェア担当副ディレクターであるジェシカ・ポールセン（Jessica Paulsen）氏も、同様の規制の最新情報を提示した。英国の当局は最近、医療におけるAIを規制する独立委員会が提出した44の勧告を採択した。
これらの動向の一部は、特に変化する現実世界の状況下での実際のパフォーマンスを反映していない可能性のある1回限りの評価への過度な依存ではなく、時間の経過に伴う生成AIを使用する機器のパフォーマンス監視の必要性に関して、米国の手法と一致している。
このニュースが重要な理由
この進展は、ヘルスケア部門や医療機器におけるAIおよび生成AIの使用を管理する、長期的な規制規則を確立するための極めて重要なステップである。技術モデルは絶えず進化しているため、市場投入後の監視とリスク評価のための明確な枠組みを策定することは、患者の保護に貢献し、臨床環境におけるこれらの先進技術の信頼性を確保するとともに、米国と英国の間での国際的な規制協力を強化するものである。