Rick Abramson, directeur du Centre d'excellence pour la sécurité et les technologies numériques de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, a affirmé que l'élaboration de politiques réglementaires spécifiques à l'intelligence artificielle générative bénéficie d'une priorité absolue atteignant les plus altes sphères de la Maison Blanche et du bureau du ministre, tout en indiquant que des projets de directives devraient être publiés au cours des prochains mois.
Ces déclarations ont été faites lors de la conférence sur les technologies médicales à Boston, au moment même de la clôture de la période de réception des commentaires sur un document de discussion publié par l'agence concernant les cadres réglementaires de l'intelligence artificielle générative, qui s'est fortement concentré sur le renforcement de la surveillance après la mise sur le marché des produits. L'agence a reçu plus de 500 commentaires et contributions des parties prenantes.
Priorités de la réglementation administrative
Rick Abramson a expliqué que le document de discussion ne constitue pas seulement un exercice académique ou intellectuel, mais que l'agence a l'intention de le traduire prochainement en politiques concrètes. La liste des priorités réglementaires de l'agence pour l'exercice financier 2027 comprend deux principaux projets :
- Projet sur les dispositifs dotés d'intelligence artificielle pour les troubles de santé mentale : il s'agit d'un produit direct des réunions du comité consultatif sur la santé numérique tenues l'année geçen pour discuter des chatbots de santé mentale.
- Projet d'évaluation des risques et de génération de données probantes : il sert de cadre directeur global pour les dispositifs basés sur l'intelligence artificielle générative.
Parallèlement, l'agence finalise la gestion du cycle de vie de l'intelligence artificielle, dont le projet a été élaboré au début de 2025 et qui cible les dispositifs dotés de modèles plus stables.
Mises à jour réglementaires au Royaume-Uni
Emboîtant le pas à son homologue américain, Jessica Paulsen, directrice adjointe de l'intelligence artificielle et des logiciels à l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) britannique, a présenté des mises à jour réglementaires similaires. L'agence britannique a récemment adopté 44 recommandations émises par un comité indépendant pour la réglementation de l'intelligence artificielle dans les soins de santé.
Certaines de ces orientations concordent avec l'approche américaine, en particulier en ce qui concerne la nécessité de surveiller les performances des dispositifs utilisant l'intelligence artificielle générative au fil du temps, plutôt que de compter excessivement sur des évaluations uniques qui pourraient ne pas refléter les performances réelles dans des conditions réelles et changeantes.
Pourquoi cette nouvelle est-elle importante ?
Cette évolution représente une étape charnière vers l'établissement de règles réglementaires à long terme régissant l'utilisation de l'intelligence artificielle et de l'intelligence artificielle générative dans le secteur des soins de santé et des dispositifs médicaux. Étant donné que les modèles techniques évoluent constamment, la mise en place de cadres clairs de surveillance et d'évaluation des risques après la mise sur le marché contribue à protéger les patients et à garantir la fiabilité de ces technologies avancées dans les environnements cliniques, tout en renforçant la coopération réglementaire internationale entre les États-Unis et le Royaume-Uni.