美国食品药品监督管理局（FDA）下属的优素福·塞勒姆安全与数字技术中心（Insel Center for Safety and Digital Technologies）主任里克·亚伯拉罕森（Rick Abramson）确认，制定针对生成式人工智能的监管政策是一项最高优先事项，已上达至白宫和部长办公室的高层，并指出预计将在未来几个月内发布指导草案。
这些声明是在波士顿医疗技术会议期间发表的，正值该局就生成式人工智能监管框架发布的讨论文件的征求意见截止之际，该文件重点关注加强产品上市后的监管。该机构收到了利益相关者的500多条评论和参与。
管理局的监管优先事项
亚伯拉罕森澄清说，讨论文件不仅仅是一项学术或思想练习，管理局打算很快将其转化为实际政策。该局2027财年的监管优先事项清单包括两份主要草案：
- 支持心理健康障碍的人工智能设备草案：这是去年召开的数字健康顾问委员会会议的直接产物，该会议讨论了心理健康聊天机器人。
- 风险评估与证据生成草案：可用作依赖生成式人工智能的设备的全面指导框架。
除此之外，该机构正在敲定人工智能生命周期的管理，该周期的草案于2025年初制定，目标是采用更稳定模型的设备。
英国的监管更新
步其美国同行的后尘，英国药品与保健品管理局（MHRA）人工智能与软件副主任杰西卡·保尔森（Jessica Paulsen）介绍了类似的监管更新。英国机构最近采纳了一个独立医疗保健人工智能监管委员会提出的44项建议。
其中一些趋势与美国的方法不谋而合，特别是在需要随着时间推移监测使用生成式人工智能的设备性能方面，而不是过度依赖可能无法反映不断变化的现实世界条件下实际性能的一次性评估。
为什么这条消息很重要？
这一进展是朝着建立长期监管规则迈出的关键一步，这些规则管辖人工智能和生成式人工智能在医疗保健和医疗设备行业的使用。由于技术模型不断发展，建立明确的上市后监测和风险评估框架有助于保护患者并确保这些先进技术在临床环境中的可靠性，同时加强美英之间的国际监管合作。