Rick Abrahamson, diretor do Centro Excell para Segurança e Tecnologias Digitais da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), afirmou que a formulação de políticas regulatórias específicas para a inteligência artificial generativa é uma prioridade máxima que atinge os mais altos níveis na Casa Branca e no gabinete do secretário, indicando expectativas de que rascunhos de orientações sejam emitidos nos próximos meses.
Essas declarações foram feitas durante os eventos da conferência de tecnologia médica em Boston, coincidindo com o encerramento do prazo para recebimento de comentários sobre um documento de discussão publicado pela agência sobre as estruturas regulatórias para a inteligência artificial generativa, que focou fortemente no fortalecimento do monitoramento pós-comercialização dos produtos. A agência recebeu mais de 500 comentários e participações de partes interessadas.
Prioridades regulatórias da administração
Abrahamson explicou que o documento de discussão não representa apenas um exercício acadêmico ou intelectual, mas que a administração pretende transformá-lo em políticas reais em breve. A lista de prioridades regulatórias da administração para o ano fiscal de 2027 inclui dois rascunhos principais:
- Rascunho de dispositivos habilitados por inteligência artificial para transtornos de saúde mental: É um resultado direto das reuniões do comitê consultivo de saúde digital realizadas no ano passado para discutir chatbots de saúde mental.
- Rascunho de avaliação de riscos e geração de evidências: Serve como uma estrutura orientadora abrangente para dispositivos baseados em inteligência artificial generativa.
Além disso, a agência está finalizando a gestão do ciclo de vida da inteligência artificial, cujo rascunho foi elaborado no início de 2025 e visa dispositivos com modelos mais fixos.
Atualizações regulatórias no Reino Unido
Seguindo os passos de sua contraparte americana, Jessica Poulson, vice-diretora de inteligência artificial e software da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA), apresentou atualizações regulatórias semelhantes. A agência britânica adotou recentemente 44 recomendações apresentadas por um comitê independente para regular a inteligência artificial na saúde.
Algumas dessas tendências coincidem com a abordagem americana, especialmente no que diz respeito à necessidade de monitorar o desempenho de dispositivos que utilizam inteligência artificial generativa ao longo do tempo, em vez de depender excessivamente de avaliações pontuais que podem não refletir o desempenho real em condições reais e em constante mudança.
Por que esta notícia importa?
Este desenvolvimento representa um passo fundamental para o estabelecimento de regras regulatórias de longo prazo que regem o uso da inteligência artificial e generativa no setor de saúde e dispositivos médicos. Como os modelos tecnológicos evoluem constantemente, o estabelecimento de estruturas claras para monitoramento e avaliação de riscos pós-comercialização contribui para a proteção dos pacientes e garante a confiabilidade dessas tecnologias avançadas em ambientes clínicos, paralelamente ao fortalecimento da cooperação regulatória internacional entre os Estados Unidos e o Reino Unido.