米国食品医薬品局（FDA）、2つの医療機器に対する早期回収警告を発令
米国食品医薬品局（FDA）は、患者の安全に高いリスクをもたらす可能性のある問題が確認されたことを受け、医療機器の回収に関する2件の早期警告を公表しました。Teleflex社傘下のArrow International社は、血管カテーテルシステムに使用されるスプリングワイヤーガイド構成部品について、隔離、使用停止、および流通停止を顧客に指示しました。
これに関連して、同局はIntersurgical社に関する警告も発令しました。同社は顧客に対し、製造上の欠陥を理由に特定の呼吸システムおよび呼吸回路の使用を直ちに中止するよう勧告する書簡を送付しています。
この警告が意味するもの
FDAは、高いリスクを伴う医療機器の安全性に関する問題を迅速に公衆に通知するために早期警告を活用しています。Arrow International社の場合、親水性コーティングが施されたワイヤーガイド構成部品の品質問題について警告を発しました。このコーティングは生理食塩水で湿らせた際に不均一に水分を吸収する可能性があり、その結果、凝集や剥離が生じ、血管閉塞のリスクを引き起こす恐れがあります。
Intersurgical社の製品については、22mm Smoothbore呼吸回路およびシステムが回収対象となりました。製造プロセスでは、柔軟なコネクタを呼吸回路に固定するために溶剤が使用されますが、内部調査および試験の結果、一部の機器において安全な接続を保証するために必要な溶剤の量が不足していることが判明しました。
実務上の影響と潜在的なリスク
FDAのデータによると、呼吸回路の使用中にコネクタが外れると換気が停止し、手動で換気が再開されるまで患者の酸素飽和度が低下する可能性があります。換気の停止は、患者の状態や換気再開までの時間に応じて、臓器不全、脳損傷、または死亡といった深刻な合併症を引き起こす恐れがあります。
FDAの報告書では、顧客への警告書送付時点で、両社とも今回の回収に関連する負傷や死亡の報告は受けていないことが確認されています。