미국 식품의약국(FDA)은 Cognita Imaging에 129만 달러 규모의 연구 계약을 수여해 방사선 분야의 인공지능 시스템이 생성하는 의료 보고서를 평가하는 새로운 방법론을 시험하도록 했다. 계약은 2026년 6월 22일에 시작되어 18개월간 진행되며, 대규모 언어 모델로 구성된 «위원회»를 사용해 다른 모델의 결과를 검토하고 방사선 전문의의 개입이 필요한 사례를 식별할 수 있는지를 연구한다.
이 프로젝트는 FDA 산하 의료기기·방사선보건센터의 규제과학 팀과 협력한다. Cognita는 평가 프레임워크를 구축하고 미국의 대규모 환자 집단에 속한 100만 건의 검사에서 이를 시험하며, 희귀 질환을 포함해 다양한 환자군, 진료 환경, 영상 장비 및 질환별로 성능을 비교할 예정이다.
개방형 평가의 문제
FDA가 방사선 분야에서 허가한 대부분의 인공지능 도구는 머리 CT에서 혈전을 발견하거나 흉부 X선에서 폐 허탈을 감지하는 것처럼 특정 작업을 평가받는다. 반면 최신 모델은 완전한 방사선 보고서 생성을 목표로 하므로 평가 범위가 훨씬 넓어진다. 보고서에는 한두 가지 결과가 아니라 수백 가지의 잠재적 소견이 포함될 수 있기 때문이다.
Cognita의 공동 창업자이자 스탠퍼드대학교 방사선학 및 생의학 데이터과학 부교수인 악샤이 초드리는 이러한 결과를 방사선 전문의 패널에 지속적으로 의존해 평가하는 일이 더욱 어렵고 많은 시간을 소요하게 된다고 말했다.
결과는 어떻게 검토되는가?
Cognita는 여러 언어 모델을 사용해 방사선 모델이 작성한 보고서를 검토할 예정이다. 임상적으로 중요한 차이가 나타나면 방사선 전문의가 개입해 문제의 원인이 인공지능이 생성한 보고서인지, 언어 모델 «위원회»인지, 아니면 방사선 전문의가 작성한 원본 보고서인지를 판단한다.
이 프로젝트는 생성형 인공지능에서 알려진 두 가지 위험, 즉 타당해 보이지만 사실이 아닌 정보를 포함하는 환각과, 포함했어야 할 소견을 언급하지 않는 누락에 초점을 맞춘다. 이 방법론은 각각의 발생률을 측정하고 그 영향이 임상적으로 중요한지 판단하는 것을 목표로 한다.
이 소식이 중요한 이유
이 프로젝트의 규제상 가치는 새로운 도구를 승인하는 데 있지 않다. 연구 대상 시스템은 FDA의 허가를 받지 않았기 때문이다. 더 중요한 점은 민감한 사례에서 인간의 검토를 포기하지 않으면서 생성형 인공지능 평가 방법을 확장할 수 있는지를 시험하는 것이다. 이 방법론이 유효한 것으로 입증되면, 규제기관이 개방형 텍스트를 생성하는 도구를 평가할 때 더욱 적용하기 쉬운 프레임워크를 제공할 수 있다.
Cognita는 FDA에 결과와 한계에 관한 보고서, 소스 코드, 언어 모델 위원회 구축 지침, 대규모 및 소규모 검증 집단 간 비교 자료, 방사선 전문의가 검토한 차이 분석 연구를 제출할 예정이다. 그러나 이 계약은 언어 모델의 판단이 전문가를 대체할 것이라고 미리 결론 내리지 않는다. 임상적 영향을 미치는 불일치는 여전히 인간의 검토를 필요로 하며, 다양한 장비·환자·질환에서 이 방법론이 유효한지는 시험이 답해야 할 질문 중 하나다.
영상·텍스트 모델을 위한 별도 경로
Cognita는 FDA와 함께 흉부 X선 영상을 해석하고 방사선 전문의가 검토할 보고서를 생성하는 시각·언어 모델도 개발하고 있다. 이 기기는 2026년 초 FDA로부터 «혁신적 기기» 지정을 받았지만 아직 허가를 받지는 못했다. 초드리는 이 경로가 연구 계약과는 별개이며, 회사와 규제기관은 정확도·편익·위험을 측정하는 데 필요한 임상시험의 유형을 여전히 결정하고 있다고 확인했다.
Cognita는 2024년에 설립되었으며 2025년에 Radiology Partners가 인수했다. 이 작업은 미국 내 방사선 전문의 부족이 업무 시간 증가와 검사 적체로 이어지는 가운데 진행되고 있다. 이 프로젝트는 아직 이 부족 문제에 대한 승인된 해결책을 제시하지 않지만, 보고서 작성 지원에 사용될 수 있는 도구를 평가하는 과정에서 발생하는 실질적 장애물 중 하나를 다룬다.