Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило компании Cognita Imaging исследовательский контракт стоимостью 1,29 млн долларов для проверки нового метода оценки медицинских отчётов, создаваемых системами искусственного интеллекта в радиологии. Контракт начался 22 июня 2026 года и рассчитан на 18 месяцев. В рамках проекта изучается, можно ли использовать «комитет» больших языковых моделей для проверки результатов другой модели с выявлением случаев, требующих вмешательства радиолога.
Проект реализуется совместно с командой регуляторных наук Центра устройств и радиологического здоровья FDA. Cognita создаст систему оценки и протестирует её на миллионе обследований пациентов из крупного американского набора данных, сравнивая результаты в различных категориях пациентов, условиях оказания медицинской помощи, типах оборудования для визуализации и заболеваниях, включая редкие состояния.
Проблема открытой оценки
Большинство одобренных FDA инструментов искусственного интеллекта в радиологии оцениваются для выполнения конкретной задачи, например выявления тромба на компьютерной томографии головы или обнаружения пневмоторакса на рентгеновском снимке грудной клетки. Более новые модели стремятся создавать полный радиологический отчёт, что значительно расширяет масштаб оценки: отчёт может содержать сотни потенциальных находок вместо одной или двух.
Акшай Чоудхури, соучредитель Cognita и доцент кафедры радиологии и биомедицинских наук о данных Стэнфордского университета, заявил, что постоянная оценка таких результатов с привлечением комиссий радиологов становится более сложной и затратной по времени.
Как будут проверяться результаты?
Cognita будет использовать несколько языковых моделей для проверки отчётов радиологических моделей. Когда будут выявлены клинически значимые расхождения, радиологи определят источник проблемы: отчёт, созданный искусственным интеллектом, «комитет» языковых моделей или исходный отчёт, написанный радиологом.
Проект сосредоточен на двух известных рисках генеративного искусственного интеллекта: галлюцинациях, то есть включении правдоподобной, но неверной информации, и пропусках, то есть отсутствии находки, которую следовало включить. Методика призвана измерить частоту каждого из этих явлений и определить, имеет ли их воздействие клиническое значение.
Почему эта новость важна?
Регуляторная ценность проекта заключается не в одобрении нового инструмента, поскольку изучаемая система не получила разрешения FDA. Важнее проверить, можно ли расширить методы оценки генеративного искусственного интеллекта без отказа от человеческой проверки в чувствительных случаях. Если методика подтвердит свою состоятельность, она может предоставить регулирующему органу более применимую систему для оценки инструментов, создающих тексты со свободной структурой.
Cognita передаст FDA отчёт с результатами и ограничениями, программный код, рекомендации по созданию комитетов языковых моделей, сравнения между большими и малыми валидационными наборами, а также исследования различий, проверенные радиологами. Однако контракт заранее не устанавливает, что суждения языковых моделей станут заменой экспертам: расхождения, имеющие клинические последствия, по-прежнему будут требовать проверки человеком. Кроме того, применимость метода к различным устройствам, пациентам и заболеваниям относится к вопросам, на которые должно ответить испытание.
Отдельное направление для модели изображений и текста
Cognita также работает с FDA над моделью компьютерного зрения и языка, которая интерпретирует рентгеновские снимки грудной клетки и создаёт отчёты, проверяемые радиологом. Ранее, в 2026 году, это устройство получило от FDA статус «прорывного», но пока не получило разрешения. Чоудхури подчеркнул, что это направление отделено от исследовательского контракта и что компания и регулирующий орган всё ещё определяют тип клинического исследования, необходимого для измерения точности, преимуществ и рисков.
Компания Cognita была основана в 2024 году, а в 2025 году её приобрела Radiology Partners. Эта работа проводится на фоне нехватки радиологов в США, что связано с увеличением продолжительности рабочего дня и накоплением неразобранных случаев. Проект пока не предлагает одобренного решения этой проблемы, но затрагивает одно из практических препятствий для оценки инструментов, которые могут использоваться для помощи в подготовке отчётов.