A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos concedeu à Cognita Imaging um contrato de pesquisa no valor de 1,29 milhão de dólares para testar um novo método de avaliação de relatórios médicos produzidos por sistemas de inteligência artificial em radiologia. O contrato começou em 22 de junho de 2026 e tem duração de 18 meses. O estudo investiga se é possível usar um “comitê” de grandes modelos de linguagem para revisar as saídas de outro modelo, identificando os casos que exigem a intervenção de um radiologista.
O projeto é realizado em colaboração com a equipe de ciências regulatórias do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. A Cognita construirá a estrutura de avaliação e a testará em um milhão de exames de pacientes de uma grande coorte americana, comparando o desempenho entre diferentes categorias de pacientes, ambientes de atendimento, equipamentos de imagem e doenças, incluindo condições raras.
O problema da avaliação aberta
A maioria das ferramentas de inteligência artificial autorizadas pela FDA em radiologia é avaliada para uma tarefa específica, como detectar um coágulo sanguíneo em uma tomografia computadorizada da cabeça ou identificar um colapso pulmonar em uma radiografia do tórax. Já os modelos mais recentes buscam produzir um relatório radiológico completo, o que torna o escopo da avaliação muito mais amplo, pois o relatório pode incluir centenas de possíveis achados, em vez de um ou dois resultados.
Akshay Chaudhari, cofundador da Cognita e professor associado de radiologia e ciências de dados biomédicos da Universidade Stanford, afirmou que avaliar essas saídas com a dependência contínua de comitês de radiologistas se torna mais difícil e consome mais tempo.
Como os resultados serão revisados?
A Cognita usará vários modelos de linguagem para revisar os relatórios dos modelos radiológicos. Quando surgirem divergências clinicamente significativas, radiologistas intervirão para determinar a origem do problema: o relatório gerado por inteligência artificial, o “comitê” de modelos de linguagem ou o relatório original escrito pelo radiologista.
O projeto se concentra em dois riscos conhecidos da inteligência artificial generativa: alucinação, ou seja, a inclusão de informações que parecem lógicas, mas são incorretas, e omissão, isto é, deixar de mencionar um achado que deveria ter sido incluído. A metodologia pretende medir a taxa de cada um deles e determinar se seu impacto é clinicamente significativo.
Por que esta notícia é importante?
O valor regulatório do projeto não está na autorização de uma nova ferramenta, pois o sistema estudado não recebeu autorização da FDA. O mais importante é testar se os métodos de avaliação da inteligência artificial generativa podem ser ampliados sem sacrificar a revisão humana em casos sensíveis. Se a metodologia demonstrar ser válida, poderá fornecer ao órgão regulador uma estrutura mais aplicável para avaliar ferramentas que produzem textos abertos.
A Cognita entregará à FDA um relatório com os resultados e as limitações, o código-fonte, orientações para a construção de comitês de modelos de linguagem, comparações entre conjuntos de validação grandes e pequenos e estudos de diferenças revisados por radiologistas. No entanto, o contrato não estabelece previamente que os julgamentos dos modelos de linguagem substituirão os especialistas; divergências com impacto clínico continuarão exigindo revisão humana, e a validade do método em diferentes equipamentos, pacientes e doenças é uma das questões que o teste deverá responder.
Uma linha separada para um modelo de imagens e texto
A Cognita também trabalha com a FDA em um modelo de visão e linguagem que interpreta radiografias do tórax e gera relatórios revisados por um radiologista. Esse dispositivo recebeu anteriormente, em 2026, a designação de “dispositivo inovador” da FDA, mas ainda não recebeu autorização. Chaudhari confirmou que essa linha é separada do contrato de pesquisa e que a empresa e o órgão regulador ainda estão definindo o tipo de estudo clínico necessário para medir a precisão, os benefícios e os riscos.
A Cognita foi fundada em 2024 e adquirida pela Radiology Partners em 2025. Esse trabalho ocorre em meio à escassez de radiologistas nos Estados Unidos, relacionada ao aumento das horas de trabalho e ao acúmulo de casos. O projeto ainda não oferece uma solução aprovada para essa escassez, mas aborda um dos obstáculos práticos à avaliação de ferramentas que possam ser usadas para auxiliar na elaboração de relatórios.