ABD Gıda ve İlaç Dairesi, radyolojide yapay zekâ sistemleri tarafından üretilen tıbbi raporları değerlendirmeye yönelik yeni bir yöntemi test etmesi için Cognita Imaging’e 1,29 milyon dolar değerinde bir araştırma sözleşmesi verdi. Sözleşme 22 Haziran 2026’da başladı ve 18 ay sürecek. Çalışma, büyük dil modellerinden oluşan bir “komitenin” başka bir modelin çıktılarını incelemek için kullanılıp kullanılamayacağını ve radyolog müdahalesi gerektiren durumları belirleyip belirleyemeyeceğini araştırıyor.
Proje, FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi bünyesindeki düzenleyici bilimler ekibiyle iş birliği içinde yürütülüyor. Cognita, değerlendirme çerçevesini oluşturacak ve bunu büyük bir ABD veri setindeki bir milyon hasta incelemesi üzerinde test edecek. Performans; nadir durumlar da dâhil olmak üzere farklı hasta grupları, bakım ortamları, görüntüleme cihazları ve hastalıklar arasında karşılaştırılacak.
Açık uçlu değerlendirme sorunu
FDA tarafından yetkilendirilen radyoloji yapay zekâ araçlarının çoğu, bilgisayarlı kafa tomografisinde kan pıhtısı saptamak veya göğüs röntgeninde akciğer çökmesini belirlemek gibi belirli bir görev için değerlendiriliyor. Daha yeni modeller ise eksiksiz bir radyoloji raporu üretmeyi amaçlıyor. Bu da değerlendirme kapsamını çok daha geniş hâle getiriyor; çünkü rapor, bir veya iki sonuç yerine yüzlerce olası bulgu içerebilir.
Cognita’nın kurucu ortağı ve Stanford Üniversitesi’nde radyoloji ile biyomedikal veri bilimi doçenti olan Akshay Choudhary, bu çıktıların sürekli olarak radyolog panellerine başvurularak değerlendirilmesinin daha zor ve zaman alıcı hâle geldiğini söyledi.
Sonuçlar nasıl incelenecek?
Cognita, radyoloji modellerinin raporlarını incelemek için birden fazla dil modeli kullanacak. Klinik açıdan önemli farklılıklar ortaya çıktığında, sorunun kaynağını belirlemek üzere radyologlar devreye girecek: yapay zekâ tarafından oluşturulan rapor, dil modelleri “komitesi” veya radyolog tarafından yazılmış özgün rapor.
Proje, üretken yapay zekânın bilinen iki riskine odaklanıyor: Mantıklı görünen ancak yanlış bilgilerin eklenmesi anlamına gelen halüsinasyon ve rapora dâhil edilmesi gereken bir bulgunun belirtilmemesi anlamına gelen eksiklik. Yöntem, her ikisinin oranını ölçmeyi ve etkilerinin klinik açıdan önemli olup olmadığını belirlemeyi amaçlıyor.
Bu haber neden önemli?
Projenin düzenleyici değeri yeni bir aracın onaylanmasından kaynaklanmıyor; çünkü incelenen sistem FDA’dan izin almış değil. Asıl önemli nokta, hassas durumlarda insan incelemesinden ödün vermeden üretken yapay zekâ değerlendirme yöntemlerinin genişletilip genişletilemeyeceğini test etmek. Yöntemin geçerliliği kanıtlanırsa, düzenleyici kuruma açık uçlu metinler üreten araçları değerlendirirken daha uygulanabilir bir çerçeve sağlayabilir.
Cognita, sonuçları ve sınırlamaları içeren bir raporu, yazılım kodunu, dil modeli komiteleri oluşturma yönergelerini, büyük ve küçük doğrulama grupları arasındaki karşılaştırmaları ve radyologlar tarafından incelenmiş fark çalışmalarını FDA’ya sunacak. Ancak sözleşme, dil modellerinin hükümlerinin uzmanların yerini alacağını önceden kesinleştirmiyor; klinik etkisi olan anlaşmazlıklar insan incelemesini gerektirmeye devam edecek. Ayrıca yöntemin farklı cihazlar, hastalar ve hastalıklar arasında geçerli olup olmadığı da testin yanıtlaması beklenen sorular arasında.
Görüntü ve metin modeli için ayrı bir yol
Cognita ayrıca FDA ile göğüs röntgenlerini yorumlayan ve bir radyolog tarafından incelenen raporlar oluşturan bir görme ve dil modeli üzerinde çalışıyor. Bu cihaz, 2026’nın başlarında FDA’dan “çığır açan” sınıflandırmasını aldı, ancak henüz izin almadı. Choudhary, bu sürecin araştırma sözleşmesinden ayrı olduğunu ve şirket ile düzenleyici kurumun doğruluk, faydalar ve riskleri ölçmek için gereken klinik çalışmanın türünü hâlâ belirlediğini doğruladı.
Cognita 2024’te kuruldu ve 2025’te Radiology Partners tarafından satın alındı. Bu çalışma, Amerika Birleşik Devletleri’nde radyolog eksikliğinin yaşandığı ve bunun artan çalışma saatleri ile biriken vakalarla bağlantılı olduğu bir dönemde yürütülüyor. Proje henüz bu eksiklik için onaylanmış bir çözüm sunmuyor, ancak rapor hazırlamaya yardımcı olmak için kullanılabilecek araçların değerlendirilmesinin önündeki pratik engellerden birini ele alıyor.