La Food and Drug Administration américaine a accordé à Cognita Imaging un contrat de recherche de 1,29 million de dollars afin de tester une nouvelle méthode d’évaluation des comptes rendus médicaux produits par des systèmes d’intelligence artificielle en radiologie. Le contrat a débuté le 22 juin 2026 et s’étend sur 18 mois. Il cherche à déterminer s’il est possible d’utiliser un « comité » de grands modèles de langage pour examiner les résultats d’un autre modèle, tout en identifiant les cas nécessitant l’intervention d’un radiologue.
Le projet est mené en collaboration avec l’équipe des sciences réglementaires du Center for Devices and Radiological Health de la FDA. Cognita élaborera le cadre d’évaluation et le testera sur un million d’examens de patients issus d’une vaste cohorte américaine, en comparant les performances entre différentes catégories de patients, environnements de soins, appareils d’imagerie et pathologies, y compris les cas rares.
Le problème de l’évaluation ouverte
La plupart des outils d’intelligence artificielle autorisés par la FDA en radiologie sont évalués pour une tâche précise, comme la détection d’un caillot sanguin sur une tomodensitométrie crânienne ou l’identification d’un pneumothorax sur une radiographie thoracique. Les modèles plus récents cherchent, eux, à produire un compte rendu radiologique complet, ce qui élargit considérablement le champ de l’évaluation : le compte rendu peut inclure des centaines de résultats potentiels au lieu d’un ou deux.
Akshay Chaudhry, cofondateur de Cognita et professeur associé de radiologie et de science des données biomédicales à l’université Stanford, a déclaré qu’évaluer ces résultats en s’appuyant constamment sur des comités de radiologues devenait plus difficile et plus chronophage.
Comment les résultats seront-ils examinés ?
Cognita utilisera plusieurs modèles de langage pour examiner les comptes rendus des modèles radiologiques. Lorsque des divergences cliniquement importantes apparaîtront, des radiologues interviendront afin d’en déterminer l’origine : le compte rendu généré par l’IA, le « comité » de modèles de langage ou le compte rendu original rédigé par le radiologue.
Le projet se concentre sur deux risques connus de l’IA générative : les hallucinations, c’est-à-dire l’insertion d’informations plausibles mais incorrectes, et les omissions, c’est-à-dire l’absence d’un résultat qui aurait dû être mentionné. La méthodologie vise à mesurer le taux de chacune d’elles et à déterminer si leur impact est cliniquement important.
Pourquoi cette information est-elle importante ?
La valeur réglementaire du projet ne réside pas dans l’autorisation d’un nouvel outil, puisque le système étudié n’a pas reçu d’autorisation de la FDA. L’enjeu principal est de déterminer s’il est possible d’élargir les méthodes d’évaluation de l’IA générative sans sacrifier la revue humaine dans les cas sensibles. Si la méthodologie fait ses preuves, elle pourrait fournir à l’autorité de réglementation un cadre plus applicable pour évaluer des outils produisant des textes ouverts.
Cognita remettra à la FDA un rapport présentant les résultats et les limites, le code informatique, des recommandations pour constituer des comités de modèles de langage, des comparaisons entre de grands et de petits ensembles de validation, ainsi que des études des divergences examinées par des radiologues. Toutefois, le contrat ne préjuge pas que les jugements des modèles de langage remplaceront les experts : les divergences ayant un impact clinique continueront de nécessiter une revue humaine, et la validité de la méthode selon les différents appareils, patients et pathologies fait partie des questions auxquelles le test est censé répondre.
Un parcours distinct pour un modèle d’images et de textes
Cognita travaille également avec la FDA sur un modèle de vision et de langage qui interprète des radiographies thoraciques et génère des comptes rendus examinés par un radiologue. Cet appareil a obtenu plus tôt en 2026 la désignation « breakthrough » de la FDA, mais n’a pas encore reçu d’autorisation. Chaudhry a confirmé que cette démarche était distincte du contrat de recherche et que l’entreprise et l’autorité de réglementation déterminaient encore le type d’étude clinique nécessaire pour mesurer la précision, les bénéfices et les risques.
Cognita a été fondée en 2024 et rachetée par Radiology Partners en 2025. Ce travail intervient dans un contexte de pénurie de radiologues aux États-Unis, associée à une augmentation du nombre d’heures de travail et à l’accumulation des dossiers. Le projet ne fournit pas encore de solution approuvée à cette pénurie, mais il s’attaque à l’un des obstacles pratiques à l’évaluation d’outils susceptibles d’être utilisés pour aider à la rédaction des comptes rendus.