La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos concedió a Cognita Imaging un contrato de investigación por valor de 1,29 millones de dólares para probar un nuevo método de evaluación de informes médicos producidos por sistemas de inteligencia artificial en radiología. El contrato comenzó el 22 de junio de 2026 y se extiende durante 18 meses. El proyecto analiza si es posible utilizar un «comité» de modelos de lenguaje grandes para revisar los resultados de otro modelo e identificar los casos que requieren la intervención de un radiólogo.
El proyecto se realiza en colaboración con el equipo de ciencias regulatorias del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. Cognita construirá el marco de evaluación y lo probará con un millón de exploraciones de pacientes de una gran cohorte estadounidense, comparando el rendimiento entre diferentes categorías de pacientes, entornos asistenciales, dispositivos de imagen y enfermedades, incluidos los casos raros.
El problema de la evaluación abierta
La mayoría de las herramientas de inteligencia artificial autorizadas por la FDA en el ámbito de la radiología se evalúan para una tarea específica, como detectar un coágulo sanguíneo en una tomografía computarizada de la cabeza o identificar un colapso pulmonar en una radiografía de tórax. Los modelos más recientes, en cambio, buscan generar un informe radiológico completo, lo que amplía mucho el alcance de la evaluación, ya que el informe puede incluir cientos de hallazgos potenciales en lugar de uno o dos.
Akshay Chaudhari, cofundador de Cognita y profesor asociado de radiología y ciencias de datos biomédicos en la Universidad de Stanford, afirmó que evaluar estos resultados mediante una dependencia continua de comités de radiólogos se vuelve más difícil y consume más tiempo.
¿Cómo se revisarán los resultados?
Cognita utilizará varios modelos de lenguaje para revisar los informes de los modelos radiológicos. Cuando aparezcan diferencias clínicamente significativas, intervendrán radiólogos para determinar el origen del problema: el informe generado por inteligencia artificial, el «comité» de modelos de lenguaje o el informe original redactado por el radiólogo.
El proyecto se centra en dos riesgos conocidos de la inteligencia artificial generativa: las alucinaciones, es decir, la inclusión de información que parece lógica pero es incorrecta, y las omisiones, es decir, no mencionar un hallazgo que debería haberse incluido. La metodología busca medir la tasa de cada uno y determinar si su impacto es clínicamente significativo.
¿Por qué importa esta noticia?
El valor regulatorio del proyecto no reside en autorizar una nueva herramienta, ya que el sistema objeto del estudio no ha recibido autorización de la FDA. Lo más importante es probar si los métodos de evaluación de la inteligencia artificial generativa pueden ampliarse sin sacrificar la revisión humana en los casos sensibles. Si la metodología demuestra su validez, podría proporcionar al organismo regulador un marco más aplicable para evaluar herramientas que producen textos abiertos.
Cognita entregará a la FDA un informe con los resultados y las limitaciones, el código fuente, directrices para construir comités de modelos de lenguaje, comparaciones entre conjuntos de validación grandes y pequeños, y estudios de las diferencias revisados por radiólogos. Sin embargo, el contrato no establece de antemano que los juicios de los modelos de lenguaje vayan a sustituir a los expertos; las discrepancias con impacto clínico seguirán requiriendo una revisión humana, y la validez del método en distintos dispositivos, pacientes y enfermedades es una de las preguntas que la prueba pretende responder.
Una vía separada para un modelo de imágenes y texto
Cognita también trabaja con la FDA en un modelo de visión y lenguaje que interpreta radiografías de tórax y genera informes que revisa un radiólogo. Este dispositivo recibió anteriormente, en 2026, la designación de «dispositivo innovador» de la FDA, pero aún no ha recibido autorización. Chaudhari confirmó que esta vía es independiente del contrato de investigación y que la empresa y el organismo regulador siguen determinando qué tipo de estudio clínico es necesario para medir la precisión, los beneficios y los riesgos.
Cognita se fundó en 2024 y Radiology Partners la adquirió en 2025. Este trabajo se desarrolla en medio de una escasez de radiólogos en Estados Unidos, relacionada con el aumento de las horas de trabajo y la acumulación de casos. El proyecto todavía no ofrece una solución aprobada para esta escasez, pero aborda uno de los obstáculos prácticos para evaluar herramientas que podrían utilizarse como apoyo en la elaboración de informes.