美国食品药品监督管理局授予Cognita Imaging一份价值129万美元的研究合同，用于测试一种评估人工智能系统在放射学领域生成的医疗报告的新方法。合同于2026年6月22日开始，为期18个月，研究是否可以使用由多个大型语言模型组成的“委员会”来审查另一个模型的输出，并确定哪些情况需要放射科医生介入。
该项目与FDA器械与放射健康中心的监管科学团队合作。Cognita将建立评估框架，并在一个大型美国队列中的100万次患者检查上进行测试，同时比较其在不同患者群体、护理环境、成像设备和疾病类别中的表现，包括罕见病例。
开放式评估的问题
FDA批准的大多数放射学人工智能工具都是针对特定任务进行评估的，例如在头部计算机断层扫描中检测血栓，或在胸部X光片中发现肺萎陷。而较新的模型则试图生成完整的放射学报告，这使评估范围大得多；报告可能包含数百项潜在发现，而不是一项或两项结果。
Cognita联合创始人、斯坦福大学放射学与生物医学数据科学副教授阿克沙伊·乔杜里表示，持续依靠放射科医生委员会评估这些输出，会变得更加困难且耗时。
结果将如何审查？
Cognita将使用多个语言模型来审查放射学模型生成的报告。当出现具有临床意义的差异时，放射科医生将介入，以确定问题来源是人工智能生成的报告、语言模型“委员会”，还是由放射科医生撰写的原始报告。
该项目聚焦于生成式人工智能中的两项已知风险：幻觉，即加入看似合理但不正确的信息；以及遗漏，即未提及本应纳入的发现。该方法旨在测量二者各自的发生率，并确定其影响在临床上是否重要。
为什么这则消息重要？
该项目的监管价值不在于批准一种新工具，因为正在研究的系统尚未获得FDA许可。更重要的是，它将测试能否在不牺牲敏感病例人工审查的情况下，扩大生成式人工智能的评估方法。如果该方法得到验证，可能会为监管机构在评估生成开放式文本的工具时提供一个更具可操作性的框架。
Cognita将向FDA提交一份包含研究结果和局限性的报告、源代码、构建语言模型委员会的指南、大型与小型验证组之间的比较，以及由放射科医生审查的差异研究。但该合同并未预先确定语言模型的判断将取代专家；具有临床影响的分歧仍需人工复核，而该方法能否适用于不同设备、患者和疾病，也是测试应当回答的问题之一。
图像与文本模型的另一条路径
Cognita还与FDA合作开发一种视觉语言模型，用于解读胸部X光片并生成由放射科医生审查的报告。该设备早在2026年便获得FDA授予的“突破性”认定，但尚未获得许可。乔杜里确认，这一路径与研究合同彼此独立，公司和监管机构仍在确定衡量准确性、获益和风险所需的临床研究类型。
Cognita成立于2024年，并于2025年被Radiology Partners收购。这项工作开展之际，美国正面临放射科医生短缺问题，该问题与工作时间增加和病例积压有关。该项目目前尚未为这一短缺提供获批解决方案，但它处理了评估可能用于协助撰写报告的工具所面临的实际障碍之一。