애보트(Abbott)는 심장 판막 교체 수술 후 심장 조직과 새 판막 사이에 형성될 수 있는 작은 틈을 메우기 위해 설계된 새로운 카테터 기기에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 이 상태는 판막 주변 누출(Paravalvular Leak)로 알려져 있다.
질환 상세 정보 및 신규 기기
이러한 누출은 승모판 교체 수술의 7%에서 17%, 대동맥 판막 수술의 5%에서 10% 사이에서 발생한다. '앰플래처 파라클로즈 PVL 오클루더(Amplatzer Paraclose PVL Occluder)'는 이러한 틈을 메우기 위해 미국에서 승인된 최초의 최소 침습적 기기로, 환자들에게 추가적인 개흉 수술을 피할 수 있는 대안을 제공한다.
애보트에 따르면, 이러한 누출은 호흡 곤란, 다리 및 발의 부종, 적혈구 손상 등의 증상을 유발할 수 있다. 이 새로운 기기는 다리의 동맥이나 정맥을 통해 카테터를 이용해 삽입된다.
이번 승인의 실질적 의미
미국 식품의약국의 승인은 200명의 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 연구인 '파라다임(PARADIGM)' 연구의 긍정적인 임상 데이터를 바탕으로 이루어졌다. 이 연구는 해당 기기가 반복적인 개흉 수술의 효과적인 대안임을 입증했다. 회사는 샌디에이고에서 열리는 관상동맥 중재시술(TCT) 학회에서 이 연구의 30일 결과를 발표할 계획이다.
의료 포트폴리오 확장
앰플래처 파라클로즈는 선천적 심장 결함 폐쇄 및 뇌졸중 위험 감소 기기를 포함하는 애보트의 최소 침습적 앰플래처 제품군에 가장 최근 추가된 제품이다. 특히 이 기기는 미국 이외의 지역에서는 '앰플래처 발불러 플러그 III(Amplatzer Valvular Plug III)'로 알려져 있으며, 2020년부터 유럽에서 사용 승인을 받았다. 한편, 회사는 심혈관 질환을 위한 다른 첨단 기술의 개발 및 마케팅을 지속하고 있다.