雅培（Abbott）宣布，其研发的一种新型导管器械已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该器械旨在闭合心脏瓣膜置换术后，心脏组织与新瓣膜之间可能形成的微小缝隙，即所谓的瓣周漏（Paravalvular Leak）。
医疗状况与新器械详情
此类渗漏在二尖瓣置换手术中的发生率为 7% 至 17%，在主动脉瓣手术中的发生率为 5% 至 10%。Amplatzer Paraclose PVL Occluder 是美国首个获批用于闭合此类缝隙的微创器械，为患者提供了一种无需再次进行开胸手术的介入替代方案。
据雅培公司称，这些渗漏可能导致呼吸困难、腿部和足部肿胀，以及红细胞受损等症状。该新型器械通过腿部的动脉或静脉进行导管植入。
此次获批的实际意义
美国食品药品监督管理局的批准基于 PARADIGM 研究的积极临床数据。这是一项前瞻性多中心研究，涵盖了 200 名患者，证明了该器械是重复开胸手术的有效替代方案。公司计划在圣地亚哥举行的经导管心血管治疗学术会议（TCT）上展示该研究 30 天的结果。
医疗产品组合的扩展
Amplatzer Paraclose 是雅培 Amplatzer 系列微创器械的最新成员，该系列还包括用于闭合先天性心脏缺陷和降低中风风险的器械。值得注意的是，该器械在美国境外被称为 Amplatzer Valvular Plug III，自 2020 年起已在欧洲获得监管批准，而该公司将继续开发和推广其他先进的心血管疾病技术。