Abbott ha anunciado que ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para un nuevo dispositivo de catéter diseñado para cerrar los pequeños huecos que pueden formarse entre el tejido cardíaco y la nueva válvula tras las cirugías de reemplazo valvular, una afección conocida como fuga paravalvular (Paravalvular Leak).
Detalles de la afección médica y el nuevo dispositivo
Estas fugas ocurren en porcentajes que varían entre el 7% y el 17% en las cirugías de reemplazo de la válvula mitral, y entre el 5% y el 10% en las válvulas aórticas. El dispositivo "Amplatzer Paraclose PVL Occluder" es el primer dispositivo mínimamente invasivo aprobado en los Estados Unidos para cerrar estos huecos, ofreciendo a los pacientes una alternativa mecánica que les evita someterse a una cirugía adicional a corazón abierto.
Según Abbott, estas fugas pueden causar síntomas que incluyen dificultad para respirar, hinchazón de piernas y pies, además de daños en los glóbulos rojos. El nuevo dispositivo se implanta mediante un catéter a través de las arterias o venas de la pierna.
¿Qué representa la aprobación en la práctica?
La aprobación de la FDA se basó en datos clínicos positivos derivados del estudio "PARADIGM", un estudio prospectivo multicéntrico que incluyó a 200 pacientes y demostró que el dispositivo representa una alternativa eficaz a las cirugías repetidas a corazón abierto. La empresa planea presentar los resultados de 30 días de este estudio en la conferencia de Terapéutica Cardiovascular Transcatéter en San Diego.
Expansión de la cartera médica
El dispositivo Amplatzer Paraclose es la adición más reciente a la línea de dispositivos mínimamente invasivos Amplatzer de Abbott, que también incluye dispositivos para el cierre de defectos cardíacos congénitos y la reducción del riesgo de accidentes cerebrovasculares. Cabe destacar que el dispositivo se conoce fuera de los Estados Unidos como "Amplatzer Valvular Plug III" y ha contado con aprobaciones regulatorias para su uso en Europa desde 2020, mientras que la empresa continúa desarrollando y comercializando otras tecnologías avanzadas para enfermedades cardiovasculares.