アボット（Abbott）社は、心臓弁置換術後に心臓組織と新しい弁の間に形成される可能性のある小さな隙間を閉鎖するために設計された新しいカテーテルデバイスについて、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。この状態は弁周囲逆流（Paravalvular Leak）として知られている。
疾患の詳細と新しいデバイス
これらの漏れは、僧帽弁置換術の7%から17%、大動脈弁置換術の5%から10%の割合で発生する。「アンプラッツァー・パラクローズ・PVL・オクルーダー（Amplatzer Paraclose PVL Occluder）」は、これらの隙間を閉鎖するために米国で承認された初の低侵襲デバイスであり、患者にさらなる開胸手術を回避するための機械的な代替手段を提供する。
アボット社によると、これらの漏れは、息切れ、脚や足のむくみ、赤血球の損傷などの症状を引き起こす可能性がある。新しいデバイスは、脚の動脈または静脈を通じてカテーテル経由で植え込まれる。
承認が実務上意味すること
米国食品医薬品局の承認は、200人の患者を対象とした多施設共同前向き研究である「PARADIGM（パラダイム）」試験から得られた肯定的な臨床データに基づいている。この研究は、同デバイスが繰り返される開胸手術の効果的な代替手段であることを証明した。同社は、サンディエゴで開催されるカテーテル心臓治療会議で、この研究の30日間の結果を発表する予定である。
医療ポートフォリオの拡大
アンプラッツァー・パラクローズ・デバイスは、先天性心疾患の閉鎖弁や脳卒中リスクの低減デバイスも含む、アボットの低侵襲アンプラッツァー・デバイス群の最新の追加製品である。注目すべきは、このデバイスが米国以外では「アンプラッツァー・バルブラー・プラグ III（Amplatzer Valvular Plug III）」として知られており、2020年から欧州で規制当局の承認を得て使用されていることである。一方で、同社は心血管疾患向けの他の高度な技術の開発と商業化を続けている。