Abbott a annoncé avoir reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour un nouveau dispositif par cathéter conçu pour fermer les petits espaces qui peuvent se former entre les tissus cardiaques et la nouvelle valve après une chirurgie de remplacement valvulaire cardiaque, une condition connue sous le nom de fuite paravalvulaire (Paravalvular Leak).
Détails de la condition médicale et du nouveau dispositif
Ces fuites surviennent dans des proportions allant de 7 % à 17 % lors des remplacements de la valve mitrale, et entre 5 % et 10 % pour les valves aortiques. Le dispositif « Amplatzer Paraclose PVL Occluder » est le premier dispositif peu invasif approuvé aux États-Unis pour fermer ces espaces, offrant aux patients une alternative automatisée qui leur évite de subir une chirurgie à cœur ouvert supplémentaire.
Selon Abbott, ces fuites peuvent provoquer des symptômes tels que l'essoufflement, le gonflement des jambes et des pieds, ainsi que des dommages aux globules rouges. Le nouveau dispositif est implanté par cathéter via les artères ou les veines de la jambe.
Que représente cette approbation en pratique ?
L'approbation de la FDA s'est appuyée sur des données cliniques positives issues de l'étude « PARADIGM », une étude prospective multicentrique ayant porté sur 200 patients, prouvant que le dispositif constitue une alternative efficace aux chirurgies à cœur ouvert répétées. La société prévoit de présenter les résultats à 30 jours de cette étude lors de la conférence sur les thérapies cardiovasculaires par cathéter à San Diego.
Expansion du portefeuille médical
Le dispositif Amplatzer Paraclose est le dernier ajout à la gamme de dispositifs peu invasifs Amplatzer d'Abbott, qui comprend également des dispositifs de fermeture des malformations cardiaques congénitales et de réduction des risques d'accidents vasculaires cérébraux. Il est à noter que le dispositif est connu en dehors des États-Unis sous le nom de « Amplatzer Valvular Plug III » et bénéficie d'approbations réglementaires pour une utilisation en Europe depuis 2020, tandis que la société continue de développer et de commercialiser d'autres technologies avancées pour les maladies cardiovasculaires.