A Abbott anunciou que recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para um novo dispositivo de cateter projetado para fechar pequenas lacunas que podem se formar entre o tecido cardíaco e a nova válvula após cirurgias de substituição de válvula cardíaca, uma condição conhecida como vazamento paravalvular (Paravalvular Leak).
Detalhes da condição médica e do novo dispositivo
Esses vazamentos ocorrem em taxas que variam de 7% a 17% em cirurgias de substituição da válvula mitral e entre 5% a 10% em válvulas aórticas. O dispositivo "Amplatzer Paraclose PVL Occluder" é o primeiro dispositivo minimamente invasivo aprovado nos Estados Unidos para fechar essas lacunas, oferecendo aos pacientes uma alternativa que evita a necessidade de uma cirurgia cardíaca de peito aberto adicional.
De acordo com a Abbott, esses vazamentos podem causar sintomas que incluem falta de ar, inchaço nas pernas e pés, além de danos aos glóbulos vermelhos. O novo dispositivo é implantado via cateter através das artérias ou veias da perna.
O que a aprovação representa na prática?
A aprovação da FDA baseou-se em dados clínicos positivos do estudo "PARADIGM", um estudo prospectivo multicêntrico que envolveu 200 pacientes e provou que o dispositivo representa uma alternativa eficaz a cirurgias repetidas de peito aberto. A empresa planeja apresentar os resultados de 30 dias deste estudo na conferência de Terapêutica Cardiovascular Transcateter em San Diego.
Expansão do portfólio médico
O dispositivo Amplatzer Paraclose é a mais recente adição à linha de dispositivos minimamente invasivos Amplatzer da Abbott, que também inclui dispositivos para fechamento de defeitos cardíacos congênitos e redução do risco de acidentes vasculares cerebrais. Vale ressaltar que o dispositivo é conhecido fora dos Estados Unidos como "Amplatzer Valvular Plug III" e recebeu aprovações regulatórias para uso na Europa desde 2020, enquanto a empresa continua a desenvolver e comercializar outras tecnologias avançadas para doenças cardiovasculares.