Компания Abbott объявила о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для нового катетерного устройства, предназначенного для закрытия небольших зазоров, которые могут образовываться между тканями сердца и новым клапаном после операций по замене клапанов сердца — состояния, известного как парапротезная фистула (Paravalvular Leak).
Подробности о заболевании и новом устройстве
Такие утечки возникают в 7–17% случаев при операциях по замене митрального клапана и в 5–10% случаев при замене аортального клапана. Устройство Amplatzer Paraclose PVL Occluder является первым малоинвазивным устройством, одобренным в США для закрытия этих зазоров, предоставляя пациентам альтернативу, избавляющую их от необходимости повторной операции на открытом сердце.
По данным компании Abbott, такие утечки могут вызывать симптомы, включая одышку, отеки ног и стоп, а также повреждение эритроцитов. Новое устройство имплантируется с помощью катетера через артерии или вены ноги.
Что означает это одобрение на практике?
Одобрение FDA было основано на положительных клинических данных исследования PARADIGM — проспективного многоцентрового исследования с участием 200 пациентов, которое доказало, что устройство является эффективной альтернативой повторным операциям на открытом сердце. Компания планирует представить 30-дневные результаты этого исследования на конференции по транскатетерной сердечно-сосудистой терапии (TCT) в Сан-Диего.
Расширение медицинского портфеля
Устройство Amplatzer Paraclose является последним дополнением к линейке малоинвазивных устройств Amplatzer компании Abbott, которая также включает устройства для закрытия врожденных пороков сердца и снижения риска инсультов. Стоит отметить, что за пределами США устройство известно под названием Amplatzer Vascular Plug III и получило разрешения регулирующих органов на использование в Европе с 2020 года, в то время как компания продолжает разработку и маркетинг других передовых технологий для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.