Das Unternehmen Abbott hat bekannt gegeben, dass es die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für ein neues Kathetergerät erhalten hat, das dazu bestimmt ist, kleine Lücken zu schließen, die sich nach Herzklappenersatzoperationen zwischen dem Herzgewebe und der neuen Klappe bilden können – ein Zustand, der als paravalvuläre Leckage (PVL) bekannt ist.
Details zum medizinischen Zustand und dem neuen Gerät
Diese Leckagen treten bei 7 % bis 17 % der Mitralklappenersatzoperationen und bei 5 % bis 10 % der Aortenklappenersatzoperationen auf. Das Gerät "Amplatzer Paraclose PVL Occluder" ist das erste minimalinvasive Gerät, das in den Vereinigten Staaten für den Verschluss dieser Lücken zugelassen wurde und Patienten eine mechanische Alternative bietet, die ihnen eine zusätzliche Operation am offenen Herzen erspart.
Laut Abbott können diese Leckagen Symptome wie Kurzatmigkeit, Schwellungen in Beinen und Füßen sowie eine Schädigung der roten Blutkörperchen verursachen. Das neue Gerät wird mittels Katheter durch die Arterien oder Venen des Beins implantiert.
Was bedeutet die Zulassung in der Praxis?
Die Zulassung durch die FDA basierte auf positiven klinischen Daten aus der "PARADIGM"-Studie, einer prospektiven, multizentrischen Studie mit 200 Patienten, die belegte, dass das Gerät eine wirksame Alternative zu wiederholten Operationen am offenen Herzen darstellt. Das Unternehmen plant, die Ergebnisse dieser 30-Tage-Studie auf der Konferenz für kathetergestützte Herztherapien in San Diego vorzustellen.
Erweiterung des medizinischen Portfolios
Der Amplatzer Paraclose Occluder ist die neueste Ergänzung der Amplatzer-Reihe minimalinvasiver Geräte von Abbott, zu der auch Geräte zum Verschluss angeborener Herzfehler und zur Verringerung des Schlaganfallrisikos gehören. Es ist erwähnenswert, dass das Gerät außerhalb der Vereinigten Staaten als "Amplatzer Valvular Plug III" bekannt ist und seit 2020 behördliche Zulassungen für den Einsatz in Europa erhalten hat, während das Unternehmen weiterhin fortschrittliche Technologien für Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickelt und vermarktet.