Годичные результаты наблюдения в исследовании FlexPulse IDE показали, что катетер TactiFlex Duo компании Abbott был безопасным и эффективным при лечении пациентов с фибрилляцией предсердий. Компания намерена использовать эти данные в качестве основы для подачи заявки в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на маркетинг устройства в США.
Катетер объединяет технологии аблации импульсным электрическим полем (PFA) и радиочастотной аблации (RF) в одном устройстве. Abbott заявляет, что такая конструкция предоставляет врачам большую гибкость при выборе и адаптации метода лечения к потребностям пациента, особенно в сложных случаях фибрилляции предсердий — нарушения сердечного ритма, которое может быть связано с инсультом или сердечной недостаточностью.
Что показало исследование?
В исследование FlexPulse IDE были включены 180 участников с пароксизмальной фибрилляцией предсердий. Согласно результатам, объявленным Abbott, изоляция лёгочных вен была успешно выполнена у всех участников. Эта процедура направлена на предотвращение стимуляции аритмии аномальными электрическими сигналами.
Исследование также достигло основной конечной точки эффективности: у 74,6% пациентов в течение годичного периода наблюдения не возникало документированных нарушений ритма, изменений в медикаментозной терапии или повторных лечебных процедур. Частота событий, связанных с основной конечной точкой безопасности, составила 1,7%.
Годичные данные были представлены на конгрессе Европейского общества кардиологов, а также опубликованы в журнале EP Europace. Эти результаты были получены после представления шестимесячных данных исследования на собрании Общества сердечного ритма в апреле.
Почему это развитие имеет значение?
Abbott позиционирует катетер как часть своей попытки расширить присутствие на рынке электрофизиологии, где она конкурирует с такими компаниями, как Boston Scientific, Medtronic и Johnson & Johnson. Лечение фибрилляции предсердий привлекает всё больше внимания к системам PFA, использующим электрические импульсы, тогда как традиционная радиочастотная аблация применяет тепло для формирования рубцовой ткани, блокирующей аномальные сигналы.
Источник указывает, что PFA может снижать риск повреждения окружающих органов по сравнению с термической радиочастотной аблацией, однако практическое значение TactiFlex Duo не ограничивается использованием одной технологии: сочетание PFA и RF позволяет врачу переходить между двумя видами энергии в рамках одного катетера при разработке плана лечения.
Что пока не решено?
Текущие результаты не означают, что устройство получило разрешение в США. TactiFlex Duo ранее в 2026 году получила маркировку CE в Европе, а Abbott готовится использовать данные исследования в своём досье для FDA. Поэтому доступность устройства в США по-прежнему зависит от рассмотрения и решения регулирующего органа.
Опубликованные здесь данные также сосредоточены на 180 пациентах с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и сами по себе не подтверждают эффективность катетера у всех типов пациентов или при всех формах заболевания. Abbott также продаёт систему Volt для аблации импульсным полем, а генеральный директор Robert Ford сообщил, что обновлённая версия этой системы под названием Volt 2.0 была запущена в США в мае.