FlexPulse IDE çalışmasının bir yıllık takip sonuçları, Abbott'un TactiFlex Duo kateterinin atriyal fibrilasyon hastalarının tedavisinde güvenli ve etkili olduğunu gösterdi. Şirket, bu adımı cihazı Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlamak için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) başvuruda bulunmanın temeli olarak kullanmaya hazırlanıyor.
Kateter, nabızlı elektrik alanı ablasyonu (PFA) ile radyofrekans (RF) ablasyonu teknolojilerini tek bir cihazda bir araya getiriyor. Abbott, bu tasarımın hekimlere tedavi yöntemini seçme ve hastanın ihtiyaçlarına göre uyarlama konusunda daha fazla esneklik sağladığını belirtiyor. Bu durum özellikle inme veya kalp yetmezliğiyle ilişkili olabilen bir kalp ritim bozukluğu olan atriyal fibrilasyonun karmaşık vakalarında önem taşıyor.
Çalışma ne gösterdi?
FlexPulse IDE çalışmasına paroksismal atriyal fibrilasyonu bulunan toplam 180 katılımcı dahil edildi. Abbott'un açıkladığı sonuçlara göre, tüm katılımcılarda pulmoner ven izolasyonu başarıyla gerçekleştirildi. Bu işlem, anormal elektrik sinyallerinin ritim bozukluğunu tetiklemesini önlemeyi amaçlıyor.
Çalışma ayrıca temel etkililik sonlanım noktasına ulaştı: Hastaların %74,6'sında, bir yıllık takip süresi boyunca belgelenmiş ritim bozukluğu, ilaç değişikliği veya tekrarlanan tedavi işlemi görülmedi. Temel güvenlilik sonlanım noktasıyla ilişkili olayların oranı ise %1,7 oldu.
Bir yıllık veriler Avrupa Kardiyoloji Derneği Kongresi'nde sunuldu ve EP Europace dergisinde yayımlandı. Bu sonuçlar, çalışmanın altı aylık takip verilerinin nisan ayında Kalp Ritim Derneği toplantısında sunulmasının ardından geldi.
Bu gelişme neden önemli?
Abbott, kateteri Boston Scientific, Medtronic ve Johnson & Johnson'ın da aralarında bulunduğu şirketlerle rekabet ettiği elektrofizyoloji pazarındaki varlığını genişletme girişiminin bir parçası olarak konumlandırıyor. Atriyal fibrilasyon tedavisinde elektrik darbeleri kullanan PFA sistemlerine yönelik ilgi artıyor. Geleneksel radyofrekans ablasyonu ise anormal sinyalleri engelleyen yara dokusu oluşturmak için ısıya dayanıyor.
Kaynak, PFA'nın termal radyofrekans ablasyonuna kıyasla çevredeki organların zarar görmesi riskini azaltabileceğine işaret ediyor. Ancak TactiFlex Duo'nun pratik önemi tek bir teknolojinin kullanılmasının ötesine geçiyor: PFA ile RF'nin bir araya getirilmesi, hekimin tedavi planını oluştururken aynı kateter içinde iki enerji türü arasında geçiş yapmasına olanak tanıyor.
Henüz ne kesinleşmedi?
Mevcut sonuçlar cihazın ABD onayı aldığı anlamına gelmiyor. TactiFlex Duo, 2026'nın başlarında Avrupa'da CE işareti aldı; Abbott ise çalışmanın verilerini FDA'ya sunacağı dosyada kullanmaya hazırlanıyor. Bu nedenle cihazın ABD'de kullanıma sunulması, düzenleyici kurumun incelemesine ve kararına bağlı olmaya devam ediyor.
Burada yayımlanan veriler ayrıca paroksismal atriyal fibrilasyonu olan 180 hastaya odaklanıyor ve tek başına kateterin tüm hasta veya vaka türlerindeki performansını kanıtlamıyor. Abbott ayrıca nabızlı elektrik alanı ablasyonu için Volt sistemini de satıyor. İcra Kurulu Başkanı Robert Ford, Volt 2.0 adını taşıyan güncellenmiş bir sürümün mayıs ayında ABD'de piyasaya sürüldüğünü söyledi.