FlexPulse IDE 연구의 1년 추적 관찰 결과, Abbott의 TactiFlex Duo 카테터는 심방세동 환자 치료에서 안전성과 유효성을 보였으며, 회사는 이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 해당 기기의 미국 판매 허가 신청서를 제출할 준비를 하고 있다.
이 카테터는 하나의 기기 안에 펄스 전기장 절제술(PFA)과 고주파 절제술(RF)을 결합했다. Abbott는 이러한 설계가 의사들에게 치료 방법을 선택하고 환자의 필요에 맞게 조정할 수 있는 더 큰 유연성을 제공한다고 밝혔다. 특히 뇌졸중이나 심부전과 연관될 수 있는 심장 리듬 장애인 심방세동의 복잡한 사례에서 유용하다는 설명이다.
연구 결과는 무엇을 보여줬나?
FlexPulse IDE 연구에는 발작성 심방세동 환자 총 180명이 참여했다. Abbott가 발표한 결과에 따르면 모든 참여자에서 폐정맥 격리가 성공적으로 이뤄졌다. 이는 비정상적인 전기 신호가 부정맥을 유발하는 것을 막기 위한 시술이다.
또한 연구는 주요 유효성 평가 지점을 충족했다. 1년의 추적 관찰 기간 동안 환자의 74.6%는 기록된 부정맥, 약물 변경 또는 반복 치료 시술 없이 유지됐다. 주요 안전성 평가 지점과 관련된 사건 발생률은 1.7%였다.
1년 데이터는 유럽심장학회 학술대회에서 발표됐으며, EP Europace 저널에도 게재됐다. 이번 결과는 지난 4월 심장리듬학회 회의에서 연구의 6개월 추적 관찰 데이터가 발표된 이후 나온 것이다.
이 발전이 중요한 이유는 무엇인가?
Abbott는 Boston Scientific, Medtronic, Johnson & Johnson 등이 경쟁하는 전기생리학 시장에서 입지를 확대하기 위한 시도의 일환으로 이 카테터를 내세우고 있다. 심방세동 치료에서는 전기 펄스를 사용하는 PFA 시스템에 대한 관심이 커지고 있다. 반면 기존의 고주파 절제술은 열을 사용해 비정상적인 신호를 차단하는 흉터 조직을 만든다.
이 자료에 따르면 PFA는 열을 이용하는 고주파 절제술에 비해 주변 장기 손상 위험을 줄일 가능성이 있다. 그러나 TactiFlex Duo의 실질적인 중요성은 한 가지 기술만 사용하는 데 있지 않다. PFA와 RF를 결합하면 의사가 치료 계획을 수립할 때 동일한 카테터 안에서 두 에너지를 전환해 사용할 수 있다.
아직 확정되지 않은 것은 무엇인가?
현재 결과가 해당 기기의 미국 승인을 의미하는 것은 아니다. TactiFlex Duo는 2026년 초 유럽에서 CE 마크를 획득했으며, Abbott는 연구 데이터를 FDA 제출 자료에 활용할 준비를 하고 있다. 따라서 미국에서 기기를 이용할 수 있는지는 규제 기관의 검토와 결정에 달려 있다.
또한 여기서 발표된 데이터는 180명의 발작성 심방세동 환자에 초점을 맞추고 있으며, 이 결과만으로 모든 유형의 환자나 사례에서 카테터의 성능이 입증된 것은 아니다. Abbott는 펄스장 절제 시스템인 Volt도 판매하고 있으며, 최고경영자 Robert Ford는 Volt 2.0이라는 업데이트 버전이 5월 미국에서 출시됐다고 밝혔다.