Die Ergebnisse der einjährigen Nachbeobachtung der FlexPulse-IDE-Studie zeigten, dass der TactiFlex Duo-Katheter von Abbott bei der Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern sicher und wirksam war. Das Unternehmen bereitet sich darauf vor, diese Ergebnisse als Grundlage für einen Antrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Vermarktung des Geräts in den Vereinigten Staaten zu verwenden.
Der Katheter kombiniert die gepulste elektrische Feldablation (PFA) und die Radiofrequenzablation (RF) in einem einzigen Gerät. Abbott zufolge bietet dieses Design Ärzten mehr Flexibilität bei der Auswahl und Anpassung der Behandlung an die Bedürfnisse des Patienten, insbesondere bei komplexen Fällen von Vorhofflimmern, einer Herzrhythmusstörung, die mit Schlaganfall oder Herzinsuffizienz verbunden sein kann.
Was zeigte die Studie?
An der FlexPulse-IDE-Studie nahmen insgesamt 180 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern teil. Den von Abbott bekannt gegebenen Ergebnissen zufolge gelang bei allen Teilnehmern die Isolierung der Lungenvenen, ein Verfahren, das verhindern soll, dass abnormale elektrische Signale die Rhythmusstörung auslösen.
Die Studie erreichte außerdem ihren primären Wirksamkeitsendpunkt: Während der einjährigen Nachbeobachtungszeit blieben 74,6 % der Patienten frei von dokumentierten Rhythmusstörungen, Änderungen der Medikation oder wiederholten therapeutischen Eingriffen. Die Rate der Ereignisse im Zusammenhang mit dem primären Sicherheitsendpunkt betrug 1,7 %.
Die Einjahresdaten wurden auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie vorgestellt und in der Zeitschrift EP Europace veröffentlicht. Diese Ergebnisse folgen auf die Präsentation von Daten aus einer sechsmonatigen Nachbeobachtung der Studie auf der Tagung der Heart Rhythm Society im April.
Warum ist diese Entwicklung wichtig?
Abbott ordnet den Katheter seinen Bemühungen zu, die Präsenz des Unternehmens auf dem Markt für Elektrophysiologie auszubauen, auf dem es unter anderem mit Boston Scientific, Medtronic und Johnson & Johnson konkurriert. Bei der Behandlung von Vorhofflimmern wächst das Interesse an PFA-Systemen, die elektrische Impulse verwenden, während die herkömmliche Radiofrequenzablation auf Wärme beruht, um Narbengewebe zu erzeugen, das abnormale Signale blockiert.
Die Quelle weist darauf hin, dass PFA im Vergleich zur thermischen Radiofrequenzablation das Risiko einer Schädigung umliegender Organe verringern könnte. Die praktische Bedeutung von TactiFlex Duo beschränkt sich jedoch nicht auf die Verwendung einer einzigen Technologie: Die Kombination aus PFA und RF ermöglicht es dem Arzt, bei der Planung der Behandlung innerhalb desselben Katheters zwischen den beiden Energieformen zu wechseln.
Was ist noch nicht geklärt?
Die aktuellen Ergebnisse bedeuten nicht, dass das Gerät eine US-Zulassung erhalten hat. TactiFlex Duo erhielt Anfang 2026 in Europa die CE-Kennzeichnung, während Abbott die Studiendaten für seinen Antrag bei der FDA verwenden will. Daher bleibt die Verfügbarkeit des Geräts in den Vereinigten Staaten von der Prüfung und Entscheidung der Aufsichtsbehörde abhängig.
Die hier veröffentlichten Daten konzentrieren sich außerdem auf 180 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und belegen für sich genommen nicht die Leistung des Katheters bei allen Patientengruppen oder Erkrankungsformen. Abbott vertreibt auch das Volt-System zur gepulsten Feldablation. CEO Robert Ford erklärte, dass eine aktualisierte Version davon mit dem Namen Volt 2.0 im Mai in den Vereinigten Staaten eingeführt wurde.