Los resultados del seguimiento de un año del estudio FlexPulse IDE mostraron que el catéter TactiFlex Duo de Abbott fue seguro y eficaz para tratar a pacientes con fibrilación auricular, en un paso que la empresa se dispone a utilizar como base para presentar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) una solicitud para comercializar el dispositivo en el país.
El catéter combina las tecnologías de ablación mediante campo eléctrico pulsado (PFA) y ablación por radiofrecuencia (RF) en un solo dispositivo. Abbott afirma que este diseño ofrece a los médicos mayor flexibilidad para elegir el método de tratamiento y adaptarlo a las necesidades del paciente, especialmente en casos complejos de fibrilación auricular, un trastorno del ritmo cardíaco que puede estar asociado con un accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca.
¿Qué mostró el estudio?
El estudio FlexPulse IDE incluyó a un total de 180 participantes con fibrilación auricular paroxística. Según los resultados anunciados por Abbott, se logró el aislamiento de las venas pulmonares en todos los participantes, un procedimiento destinado a impedir que las señales eléctricas anormales desencadenen la arritmia.
El estudio también alcanzó su criterio principal de eficacia: el 74,6 % de los pacientes permaneció sin arritmias documentadas, cambios en la medicación ni procedimientos de tratamiento repetidos durante el periodo de seguimiento de un año. La tasa de acontecimientos relacionados con el criterio principal de seguridad fue del 1,7 %.
Los datos a un año se presentaron en el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología y se publicaron en la revista EP Europace. Estos resultados se producen después de la presentación de datos de seguimiento a seis meses del estudio en la reunión de la Heart Rhythm Society celebrada en abril.
¿Por qué es importante este avance?
Abbott sitúa el catéter dentro de su intento de ampliar su presencia en el mercado de la electrofisiología, donde compite con empresas como Boston Scientific, Medtronic y Johnson & Johnson. El tratamiento de la fibrilación auricular está generando un interés creciente por los sistemas de PFA, que utilizan pulsos eléctricos, mientras que la ablación tradicional por radiofrecuencia emplea calor para crear tejido cicatricial que bloquea las señales anormales.
La fuente señala que la PFA podría reducir el riesgo de lesiones en los órganos circundantes en comparación con la ablación térmica por radiofrecuencia, pero la importancia práctica de TactiFlex Duo no se limita al uso de una sola tecnología: la combinación de PFA y RF permite al médico pasar de una fuente de energía a otra dentro del mismo catéter al diseñar el plan de tratamiento.
¿Qué sigue sin resolverse?
Los resultados actuales no significan que el dispositivo haya obtenido la aprobación estadounidense. TactiFlex Duo recibió la marca CE en Europa a principios de 2026, mientras que Abbott se prepara para utilizar los datos del estudio en su expediente ante la FDA. Por tanto, la disponibilidad del dispositivo en Estados Unidos sigue supeditada a la revisión y la decisión de la autoridad reguladora.
Además, los datos publicados aquí se centran en 180 pacientes con fibrilación auricular paroxística y, por sí solos, no demuestran el rendimiento del catéter en todos los tipos de pacientes o casos. Abbott también comercializa el sistema Volt de ablación mediante campo pulsado, y el director ejecutivo Robert Ford afirmó que una versión actualizada del mismo, denominada Volt 2.0, se lanzó en Estados Unidos en mayo.