Os resultados do acompanhamento de um ano do estudo FlexPulse IDE mostraram que o cateter TactiFlex Duo, da Abbott, foi seguro e eficaz no tratamento de pacientes com fibrilação atrial, em uma etapa que a empresa pretende usar como base para apresentar à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) um pedido de comercialização do dispositivo no país.
O cateter combina as tecnologias de ablação por campo elétrico pulsado (PFA) e ablação por radiofrequência (RF) em um único dispositivo. A Abbott afirma que esse design oferece aos médicos maior flexibilidade para escolher e adaptar o método de tratamento às necessidades do paciente, especialmente em casos complexos de fibrilação atrial, um distúrbio do ritmo cardíaco que pode estar associado a acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca.
O que o estudo mostrou?
O estudo FlexPulse IDE incluiu um total de 180 participantes com fibrilação atrial paroxística. De acordo com os resultados divulgados pela Abbott, o isolamento das veias pulmonares foi realizado com sucesso em todos os participantes, um procedimento destinado a impedir que sinais elétricos anormais desencadeiem o distúrbio do ritmo.
O estudo também atingiu seu desfecho primário de eficácia: 74,6% dos pacientes permaneceram sem distúrbios do ritmo documentados, alterações na medicação ou procedimentos de tratamento repetidos durante o período de acompanhamento de um ano. A taxa de eventos relacionados ao desfecho primário de segurança foi de 1,7%.
Os dados de um ano foram apresentados no congresso da Sociedade Europeia de Cardiologia e publicados na revista EP Europace. Esses resultados vêm após a apresentação de dados de acompanhamento de seis meses do estudo na reunião da Heart Rhythm Society, em abril.
Por que esse avanço é importante?
A Abbott posiciona o cateter como parte de sua tentativa de ampliar sua presença no mercado de eletrofisiologia, onde concorre com empresas como Boston Scientific, Medtronic e Johnson & Johnson. O tratamento da fibrilação atrial vem despertando interesse crescente por sistemas de PFA que utilizam pulsos elétricos, enquanto a ablação tradicional por radiofrequência usa calor para formar tecido cicatricial que bloqueia sinais anormais.
A fonte indica que a PFA pode limitar o risco de lesão aos órgãos circundantes em comparação com a ablação térmica por radiofrequência, mas a importância prática do TactiFlex Duo não se limita ao uso de uma única tecnologia; a combinação de PFA e RF permite que o médico alterne entre as duas formas de energia dentro do próprio cateter ao elaborar o plano de tratamento.
O que ainda não foi definido?
Os resultados atuais não significam que o dispositivo tenha recebido aprovação nos Estados Unidos. O TactiFlex Duo obteve a marcação CE na Europa no início de 2026, enquanto a Abbott se prepara para usar os dados do estudo em seu processo junto à FDA. Portanto, a disponibilidade do dispositivo nos Estados Unidos continua condicionada à análise e à decisão da autoridade regulatória.
Além disso, os dados publicados aqui se concentram em pacientes com fibrilação atrial paroxística, em um total de 180 pacientes, e, por si só, não comprovam o desempenho do cateter em todos os tipos de pacientes ou condições. A Abbott também comercializa o sistema Volt para ablação por campo pulsado, e o diretor executivo Robert Ford afirmou que uma versão atualizada, chamada Volt 2.0, foi lançada nos Estados Unidos em maio.