FlexPulse IDE研究为期一年的随访结果显示，Abbott的TactiFlex Duo导管在治疗房颤患者方面安全且有效。该公司正准备以此为基础，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请，以便在美国销售该设备。
该导管在同一设备内结合了脉冲电场消融（PFA）和射频消融（RF）两种技术。Abbott表示，这种设计让医生在选择治疗方式并根据患者需求进行调整时拥有更大的灵活性，尤其适用于复杂的房颤病例。房颤是一种心律失常，可能与卒中或心力衰竭有关。
研究显示了什么？
FlexPulse IDE研究共纳入180名阵发性房颤患者。根据Abbott公布的结果，所有参与者均成功完成肺静脉隔离，这一手术旨在防止异常电信号触发心律失常。
研究还达到了主要有效性终点：在为期一年的随访期间，74.6%的患者未出现有记录的心律失常、药物调整或再次治疗操作。主要安全性终点相关事件发生率为1.7%。
一年期数据在欧洲心脏病学会会议上公布，并发表于EP Europace期刊。这些结果是在4月心律学会会议上公布该研究6个月随访数据之后发布的。
为什么这一进展重要？
Abbott将该导管视为扩大其在电生理学市场影响力的一次尝试。在这一市场中，该公司与Boston Scientific、Medtronic和Johnson & Johnson等企业展开竞争。房颤治疗领域正日益关注使用电脉冲的PFA系统，而传统射频消融则依靠热量形成阻断异常信号的瘢痕组织。
消息来源指出，与射频热消融相比，PFA可能降低周围器官受损的风险，但TactiFlex Duo的实际意义并不局限于使用单一技术；将PFA与RF结合，使医生能够在制定治疗方案时，在同一根导管内切换两种能量。
哪些问题尚未确定？
目前的结果并不意味着该设备已经获得美国批准。TactiFlex Duo已于2026年早些时候在欧洲获得CE标志，而Abbott正准备将该研究数据用于提交给FDA的文件。因此，该设备能否在美国上市，仍取决于监管机构的审查及其决定。
此外，此处公布的数据集中于180名阵发性房颤患者，单凭这些数据无法证明该导管在所有类型的患者或病例中的表现。Abbott还销售Volt脉冲场消融系统，首席执行官Robert Ford表示，其更新版本Volt 2.0已于5月在美国推出。