Les résultats du suivi à un an de l’étude FlexPulse IDE ont montré que le cathéter TactiFlex Duo d’Abbott était sûr et efficace pour traiter des patients atteints de fibrillation auriculaire, une étape que l’entreprise se prépare à utiliser comme base pour déposer une demande auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) afin de commercialiser le dispositif aux États-Unis.
Le cathéter associe les techniques d’ablation par champ électrique pulsé (PFA) et d’ablation par radiofréquence (RF) au sein d’un même dispositif. Abbott affirme que cette conception offre aux médecins une plus grande flexibilité dans le choix et l’adaptation de la méthode de traitement aux besoins du patient, en particulier dans les cas complexes de fibrillation auriculaire, un trouble du rythme cardiaque pouvant être associé à un accident vasculaire cérébral ou à une insuffisance cardiaque.
Qu’a montré l’étude ?
L’étude FlexPulse IDE a inclus au total 180 participants atteints de fibrillation auriculaire paroxystique. Selon les résultats annoncés par Abbott, l’isolement des veines pulmonaires a été réalisé avec succès chez tous les participants. Cette intervention vise à empêcher les signaux électriques anormaux de déclencher le trouble du rythme.
L’étude a également atteint son critère principal d’efficacité : 74,6 % des patients n’ont présenté ni trouble du rythme documenté, ni modification de leur traitement médicamenteux, ni nouvelle intervention thérapeutique pendant la période de suivi d’un an. Le taux d’événements liés au critère principal de sécurité s’est établi à 1,7 %.
Les données à un an ont été présentées lors du congrès de la Société européenne de cardiologie et publiées dans la revue EP Europace. Ces résultats font suite à la présentation de données de suivi à six mois de l’étude lors de la réunion de la Heart Rhythm Society en avril.
Pourquoi cette évolution est-elle importante ?
Abbott inscrit ce cathéter dans sa volonté de renforcer sa présence sur le marché de l’électrophysiologie, où elle est en concurrence avec notamment Boston Scientific, Medtronic et Johnson & Johnson. Le traitement de la fibrillation auriculaire suscite un intérêt croissant pour les systèmes de PFA, qui utilisent des impulsions électriques, tandis que l’ablation traditionnelle par radiofréquence repose sur la chaleur pour créer un tissu cicatriciel bloquant les signaux anormaux.
La source indique que la PFA pourrait réduire le risque de lésion des organes environnants par rapport à l’ablation thermique par radiofréquence. Toutefois, l’importance pratique de TactiFlex Duo ne se limite pas à l’utilisation d’une seule technologie : l’association de la PFA et de la RF permet au médecin de passer d’une énergie à l’autre au sein du même cathéter lors de l’élaboration du plan de traitement.
Qu’est-ce qui n’est pas encore tranché ?
Les résultats actuels ne signifient pas que le dispositif a obtenu une autorisation américaine. TactiFlex Duo a reçu le marquage CE en Europe plus tôt en 2026, tandis qu’Abbott se prépare à utiliser les données de l’étude dans son dossier auprès de la FDA. La disponibilité du dispositif aux États-Unis reste donc liée à l’examen de l’autorité réglementaire et à sa décision.
Les données publiées ici portent également sur 180 patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et ne suffisent pas à elles seules à démontrer les performances du cathéter chez tous les types de patients ou dans toutes les situations. Abbott commercialise également le système Volt d’ablation par champ pulsé, et son directeur général, Robert Ford, a déclaré qu’une version mise à jour de celui-ci, baptisée Volt 2.0, avait été lancée aux États-Unis en mai.