ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), şeffaf diş plaklarının hastaya özel olarak üretilen ve dişleri kademeli olarak belirli konumlara hareket ettirmek için kullanılan bir dizi çıkarılabilir plastik plakadan oluştuğunu vurguluyor. Geleneksel diş tellerine göre daha az göze çarpan bir alternatif olsa da kullanımı, lisanslı bir diş hekimi veya ortodontist tarafından yapılan değerlendirme ve takip dışında gerçekleştirilmemelidir.
FDA, şeffaf diş plağı cihazlarını Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlanıp satılmadan önce inceliyor ve bunlara izin veriyor. Ancak kurum, kılavuzlarında reçete veya diş hekimi ya da ortodontist gözetimi olmadan doğrudan tüketicilere satılan şeffaf diş plağı cihazlarına izin vermediğini açıklıyor. Kuruma göre profesyonel takibin olmaması, tedavi planında sanal ziyaretler veya uzaktan izleme bulunsa bile komplikasyon riskini artırabilir.
Tedaviye başlamadan önce ne yapılır?
Şeffaf diş plakları genellikle dişlerdeki çapraşıklık, dişler arasındaki boşluklar ve bazı kapanış sorunları gibi hafif ila orta dereceli ortodontik sorunları tedavi etmek için kullanılır. Daha karmaşık durumlarda geleneksel diş telleri veya başka tedaviler gerekebilir. Bu nedenle ürünün yalnızca görünümüne veya internetten kolayca satın alınabilmesine göre seçilmesi yeterli değildir.
Tedavi, dişlerin, kapanışın ve diş geçmişinin değerlendirilmesiyle başlar ve röntgen incelemelerini içerebilir. Daha sonra ağızda üç boyutlu bir model oluşturmak ve tedavi planı hazırlamak için dijital taramalar veya ölçüler kullanılır. Ardından, her bir plağın belirli dişleri kademeli olarak hareket ettireceği bir dizi özel yapım plak üretilir.
Hastalar genellikle bir sonraki plağa geçmeden önce her plağı bir ila iki hafta boyunca takar ve plaklar günde en az 20 saat veya doktorun talimatına göre takılmalıdır. Tedavi sırasında düzenli yüz yüze ziyaretler, diş hareketlerinin planlandığı şekilde ilerlediğinden emin olunmasına yardımcı olur. Son plağın tamamlanmasının ardından doktor, sonucu korumak ve dişlerin önceki konumlarına dönmesini önlemek için pekiştirme plağı kullanılmasını önerebilir.
Faydalar sınırlamaları ortadan kaldırmaz
Bazı hastalar şeffaf diş plaklarını daha az göze çarptığı, yemek yerken ve dişlerle plakları temizlerken çıkarılabildiği, ayrıca ağız hijyeninin korunmasını kolaylaştırıp geleneksel diş tellerine kıyasla beslenme kısıtlamalarını azaltabildiği için tercih edebilir. Bazı hastalar için daha rahat olabilir; ancak bu avantajlar her durum için uygun olduğu anlamına gelmez.
Olası sınırlamalar arasında karmaşık ortodontik durumların tedavisinde etkisiz kalması, plakların kaybolması veya hasar görmesi, malzemelere bağlı olarak geçici konuşma değişikliği, tahriş veya alerjik reaksiyon yaşanması bulunur. Hasta önerilen takma süresine uymazsa tedavi gerektiği gibi ilerlemeyebilir. Ayrıca kuron, dolgu ve implant gibi mevcut bazı diş tedavileri gevşeyebilir veya yerinden çıkabilir ve onarım ya da değiştirme gerektirebilir. Bildirilen olumsuz etkiler arasında şişlik, yaralar veya sıyrıklar yer alır.
Yüz yüze takip neden önemlidir?
FDA, doğrudan tüketicilere satılan izinsiz şeffaf diş plağı cihazlarıyla bağlantılı bildirimler aldığını belirtiyor. Bu bildirimlerde yeni başlayan veya kötüleşen diş ağrısı, çene ağrısı, kapanış sorunları, diş düzensizliğinin kötüleşmesi ve dişler arasında yeni boşlukların ortaya çıkması yer alıyordu. Bu bildirimler, her uzaktan hizmetin uygun olmadığı anlamına gelmez; sanal ziyaretler bakımın bir parçası olabilir. Ancak düzenli yüz yüze muayene, dişlerin istenmeyen hareketlerinin, kapanış sorunlarının, ağrının veya diş kaybının erken fark edilmesine yardımcı olur.
Editoryal değerlendirme: Bu kılavuzlardaki en önemli pratik değişiklik plakların tasarımında değil, şeffaf diş plaklarının internetten satın alınan bir ürüne indirgenmemesi gereken bir tıbbi cihaz olduğunun vurgulanmasındadır. Bir şirketin FDA'ya kayıtlı olması ile cihazın kendisinin izinli olması arasındaki fark temeldir; kayıt, kuruluşun ve ürünlerin listelenmesi anlamına gelirken izin, kurumun belirli cihazı inceleyerek yürürlükteki çerçeve uyarınca pazarlanmasına veya kullanılmasına izin verdiği anlamına gelir. Tedavinin her hastanın durumuna uygunluğu ve tıbbi takip sorumluluğu, yalnızca dijital satın alma süreciyle çözülemeyen iki noktadır.
Nasıl doğrulama yapılır ve bildirimde bulunulur?
Hasta kullanılan cihazı doktoruna sorabilir. Ayrıca cihazın izin alıp almadığını doğrulamak için FDA'ya ait 510(k) veri tabanında NXC ürün koduyla arama yapabilir. Takma talimatlarına uyulmalı, takip randevularına gidilmeli ve ağrı, kapanış sorunları veya beklenmedik belirtiler ortaya çıktığında derhal doktora bildirilmelidir.
FDA, ciddi advers olayların MedWatch programı aracılığıyla kuruma ve üretici şirkete bildirilmesini öneriyor. Beklenmedik belirtiler, ek tedavi gereksinimi, şirketin ve cihazın adı, uyum veya işlevle ya da malzeme güvenliği veya doku reaksiyonuyla ilgili herhangi bir sorun; örneğin alerji veya duyarlılık hakkında bilgi eklemek yararlı olur.