A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) confirma que os alinhadores transparentes consistem em uma série de moldes plásticos removíveis, feitos sob medida para o paciente e usados para mover gradualmente os dentes para posições específicas. Embora representem uma alternativa menos visível aos aparelhos ortodônticos tradicionais, seu uso não deve ocorrer sem a avaliação e o acompanhamento de um dentista ou ortodontista licenciado.
A FDA analisa e autoriza os alinhadores transparentes antes de sua comercialização e venda nos Estados Unidos. No entanto, esclarece em suas orientações que não autorizou alinhadores transparentes vendidos diretamente aos consumidores sem prescrição ou supervisão de um dentista ou ortodontista. A agência considera que a ausência de acompanhamento profissional pode aumentar o risco de complicações, mesmo quando o plano inclui consultas virtuais ou monitoramento remoto.
O que acontece antes do início do tratamento?
Os alinhadores transparentes são normalmente usados para tratar problemas ortodônticos leves a moderados, como dentes apinhados, espaços entre os dentes e alguns problemas de oclusão. Casos mais complexos podem exigir aparelhos tradicionais ou outros tratamentos; por isso, não basta escolher o produto com base em sua aparência ou na facilidade de comprá-lo pela internet.
O tratamento começa com uma avaliação dos dentes, da oclusão e do histórico odontológico, podendo incluir exames radiográficos. Em seguida, são usados escaneamentos digitais ou moldes para criar um modelo tridimensional da boca e elaborar o plano de tratamento. Depois, é produzido um conjunto de moldes personalizados, de modo que cada molde mova gradualmente dentes específicos.
Os pacientes geralmente usam cada molde por um período de uma a duas semanas antes de passar ao seguinte, e devem usar os moldes por pelo menos 20 horas por dia ou conforme as instruções do dentista. Durante o tratamento, as consultas presenciais regulares ajudam a verificar se o movimento dos dentes está ocorrendo conforme o planejado. Após o término do último conjunto, o dentista pode recomendar o uso de uma contenção para manter o resultado e impedir que os dentes retornem às posições anteriores.
Os benefícios não eliminam as limitações
Alguns pacientes podem preferir os alinhadores transparentes porque são menos visíveis e podem ser removidos durante as refeições e a limpeza dos dentes e dos moldes, além de poderem facilitar os cuidados com a higiene bucal e reduzir as restrições alimentares em comparação com os aparelhos tradicionais. Eles também podem ser mais confortáveis para alguns pacientes, mas essas vantagens não significam que sejam adequados para todos os casos.
Entre as possíveis limitações estão a falta de eficácia no tratamento de casos ortodônticos complexos, a possibilidade de perda ou danos aos moldes e a ocorrência de alterações temporárias na fala, irritação ou reação alérgica aos materiais. O tratamento também pode não avançar como deveria se o paciente não cumprir o período de uso recomendado. Além disso, alguns tratamentos odontológicos existentes, como coroas, restaurações e implantes, podem ficar soltos ou se desprender, exigindo reparo ou substituição. Os efeitos negativos relatados incluem inchaço e feridas ou arranhões.
Por que o acompanhamento presencial é importante?
A FDA informa que recebeu relatos relacionados a alinhadores transparentes não autorizados vendidos diretamente aos consumidores. Os sintomas incluíram dor dentária nova ou piora da dor, dor na mandíbula, problemas de oclusão, agravamento do desalinhamento dos dentes e surgimento de novos espaços entre eles. Esses relatos não significam que todo serviço remoto seja inadequado, pois as consultas virtuais podem fazer parte do atendimento; contudo, o exame presencial periódico ajuda a detectar precocemente movimentos indesejados dos dentes, problemas de oclusão e dor, além da perda de dentes.
Leitura editorial: a mudança prática mais importante nessas orientações não está no design dos moldes, mas na ênfase de que os alinhadores transparentes são dispositivos médicos que não devem ser reduzidos a um produto comprado pela internet. A diferença entre o registro da empresa na FDA e a autorização do próprio dispositivo é fundamental: o registro significa a inclusão da unidade e dos produtos, enquanto a autorização significa que a agência analisou o dispositivo específico e permitiu sua comercialização ou uso de acordo com o marco aplicável. A adequação do tratamento ao caso de cada paciente e a responsabilidade pelo acompanhamento médico continuam sendo dois pontos que não são resolvidos apenas pelo processo de compra digital.
Como verificar e denunciar?
O paciente pode perguntar ao dentista sobre o dispositivo utilizado e também pode consultar o banco de dados 510(k) da FDA usando o código de produto NXC para verificar se o dispositivo recebeu autorização. É necessário seguir as instruções de uso, comparecer às consultas de acompanhamento e informar imediatamente o dentista caso surjam dor, problemas de oclusão ou sintomas inesperados.
A FDA recomenda relatar eventos adversos graves à agência e ao fabricante por meio do programa MedWatch. É útil incluir os sintomas inesperados, a necessidade de tratamento adicional, o nome da empresa e do dispositivo e qualquer problema relacionado ao ajuste, à função, à segurança do material ou a uma reação dos tecidos, como alergia ou sensibilização.