米国食品医薬品局、医療監督なしで透明な歯列矯正装置を使用しないよう警告

米国食品医薬品局（FDA）は、透明な歯列矯正装置が、患者ごとに特別に製作され、歯を段階的に特定の位置へ移動させるために使用される、取り外し可能な一連のプラスチック製トレーであると説明しています。従来の歯列矯正装置より目立ちにくい代替手段ではありますが、認可を受けた歯科医または矯正歯科医による評価と経過観察なしに使用すべきではありません。

FDAは、透明な歯列矯正装置を審査し、米国で販売・流通される前に承認しています。しかし同局はガイダンスの中で、歯科医または矯正歯科医の処方や監督なしに消費者へ直接販売される透明な歯列矯正装置を承認していないと説明しています。同局は、専門的な経過観察がない場合、治療計画にオンライン診療や遠隔モニタリングが含まれていたとしても、合併症のリスクが高まる可能性があるとしています。

治療開始前に行われること

透明な歯列矯正装置は通常、歯の叢生、歯間の隙間、一部の咬合の問題など、軽度から中等度の矯正上の問題の治療に使用されます。より複雑な症例では、従来の歯列矯正装置やその他の治療が必要になる場合があるため、見た目やオンラインでの購入のしやすさだけを基準に製品を選ぶだけでは不十分です。

治療は、歯、咬合、歯科的既往歴の評価から始まり、X線検査が含まれる場合もあります。その後、デジタルスキャンまたは印象採得を用いて口腔内の3次元モデルを作成し、治療計画を立てます。続いて、患者専用のトレー一式が製作され、各トレーが特定の歯を段階的に移動させます。

患者は通常、次のトレーに移る前に各トレーを1～2週間装着します。また、トレーは1日20時間以上、または医師の指示に従って装着する必要があります。治療中は、定期的な対面診療により、歯の移動が計画どおり進んでいるかを確認できます。最後のトレーを終えた後、医師は結果を維持し、歯が以前の位置に戻るのを防ぐため、保定装置の使用を勧める場合があります。

利点があっても制約はある

透明な歯列矯正装置は目立ちにくく、食事や歯、トレーの清掃時に取り外せるため、一部の患者に好まれることがあります。また、口腔衛生の管理がしやすく、従来の歯列矯正装置と比べて食事制限が少なくなる場合があります。一部の患者にとってはより快適なこともありますが、これらの利点がすべての症例に適していることを意味するわけではありません。

考えられる制約には、複雑な矯正症例の治療には効果がない可能性、トレーの紛失や破損、一時的な発音の変化、材料による刺激やアレルギー反応などがあります。患者が推奨された装着時間を守らない場合、治療が計画どおりに進まないこともあります。また、クラウン、詰め物、インプラントなど、既存の歯科治療が緩んだり外れたりして、修理または交換が必要になる場合があります。報告されている有害作用には、腫れ、傷、擦り傷などがあります。

なぜ対面での経過観察が重要なのか

FDAは、消費者へ直接販売される未承認の透明な歯列矯正装置に関連する報告を受けており、症状には、新たに生じた、または悪化した歯の痛み、顎の痛み、咬合の問題、歯並びの乱れの悪化、歯間に新たな隙間が生じることなどが含まれていたとしています。これらの報告は、すべての遠隔サービスが不適切であることを意味するものではありません。オンライン診療は医療の一部になり得ますが、定期的な対面診察は、意図しない歯の移動、咬合の問題、痛み、歯の喪失を早期に発見するのに役立ちます。

編集上の解説：これらのガイダンスにおける最も重要な実務上の変更は、トレーの設計ではなく、透明な歯列矯正装置が医療機器であり、オンラインで購入する製品へ単純化すべきではないという点の強調です。企業のFDAへの登録と、機器そのものの承認の違いは本質的です。登録は施設と製品を登録簿に記載することを意味する一方、承認は、同局が特定の機器を審査し、適用される枠組みに従った販売または使用を認めたことを意味します。治療が各患者の状態に適しているかどうかと、医学的な経過観察の責任は、デジタルで購入するだけでは判断できない2つの重要な点として残ります。

確認と報告の方法

患者は使用される機器について医師に尋ねることができます。また、FDAの510(k)データベースで製品コードNXCを使用して検索し、その機器が承認を取得しているか確認できます。装着に関する指示に従い、経過観察の予約に出席し、痛み、咬合の問題、または予期しない症状が現れた場合は、直ちに医師へ知らせる必要があります。

FDAは、深刻な有害事象を同局および製造業者へMedWatchプログラムを通じて報告するよう勧めています。予期しない症状、追加治療の必要性、会社名と機器名、適合性、機能、材料の安全性、組織反応に関する問題（アレルギーや過敏反応など）を含めると有用です。