La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) confirma que los alineadores transparentes son una serie de moldes de plástico removibles, fabricados específicamente para el paciente y utilizados para mover gradualmente los dientes hacia posiciones determinadas. Aunque representan una alternativa menos visible que los aparatos de ortodoncia tradicionales, su uso no debería realizarse sin la evaluación y el seguimiento de un dentista o un ortodoncista autorizado.
La FDA revisa y autoriza los dispositivos de alineadores transparentes antes de que se comercialicen y vendan en Estados Unidos. Sin embargo, explica en sus directrices que no ha autorizado dispositivos de alineadores transparentes vendidos directamente a los consumidores sin receta ni supervisión de un dentista u ortodoncista. La agencia considera que la ausencia de seguimiento profesional puede aumentar el riesgo de complicaciones, incluso si el plan incluye visitas virtuales o monitoreo a distancia.
¿Qué precede al inicio del tratamiento?
Los alineadores transparentes suelen utilizarse para tratar problemas de ortodoncia leves a moderados, como el apiñamiento dental, los espacios entre los dientes y algunos problemas de oclusión. Los casos más complejos pueden requerir aparatos tradicionales u otros tratamientos, por lo que no basta con elegir el producto basándose en su apariencia o en la facilidad de comprarlo por internet.
El tratamiento comienza con una evaluación de los dientes, la oclusión y el historial dental, y puede incluir exámenes radiográficos. Luego se utilizan escaneos digitales o impresiones para crear un modelo tridimensional de la boca y elaborar el plan de tratamiento. Después se fabrica un conjunto de moldes personalizados, de modo que cada molde mueva gradualmente determinados dientes.
Por lo general, los pacientes usan cada molde durante un periodo de entre una y dos semanas antes de pasar al siguiente, y deberían llevar los alineadores al menos 20 horas al día o según las indicaciones del médico. Durante el tratamiento, las visitas presenciales periódicas ayudan a confirmar que el movimiento de los dientes avanza según lo previsto. Después de terminar el último conjunto, el médico puede recomendar el uso de un retenedor para mantener el resultado y evitar que los dientes regresen a sus posiciones anteriores.
Los beneficios no eliminan las limitaciones
Algunos pacientes pueden preferir los alineadores transparentes porque son menos visibles y pueden retirarse al comer y al limpiar los dientes y los moldes; además, pueden facilitar el mantenimiento de la higiene bucal y reducir las restricciones alimentarias en comparación con los aparatos tradicionales. Para algunos pacientes pueden resultar más cómodos, pero estas ventajas no significan que sean adecuados para todos los casos.
Entre las posibles limitaciones se encuentran su falta de eficacia para tratar casos de ortodoncia complejos, la posibilidad de perder o dañar los moldes y la aparición de cambios temporales en el habla, irritación o una reacción alérgica a los materiales. El tratamiento puede no avanzar como debería si el paciente no cumple con el tiempo de uso recomendado. Asimismo, algunos tratamientos dentales existentes, como las coronas, los empastes y los implantes, pueden aflojarse o desprenderse y requerir reparación o sustitución. Entre los efectos adversos notificados se incluyen la hinchazón y las heridas o raspaduras.
¿Por qué es importante el seguimiento presencial?
La FDA señala que ha recibido informes relacionados con dispositivos de alineadores transparentes no autorizados vendidos directamente a los consumidores. Los síntomas incluyeron dolor dental nuevo o agravado, dolor mandibular, problemas de oclusión, empeoramiento de la irregularidad dental y aparición de nuevos espacios entre los dientes. Estos informes no significan que todo servicio a distancia sea inadecuado, ya que las visitas virtuales pueden formar parte de la atención; sin embargo, los exámenes presenciales periódicos ayudan a detectar de forma temprana el movimiento no deseado de los dientes, problemas de oclusión y dolor, así como la pérdida de dientes.
Lectura editorial: El cambio práctico más importante de estas directrices no está en el diseño de los moldes, sino en el énfasis en que los alineadores transparentes son un dispositivo médico que no debería reducirse a un producto comprado por internet. La diferencia entre el registro de una empresa ante la FDA y la autorización del propio dispositivo es fundamental: el registro significa incluir la instalación y los productos, mientras que la autorización significa que la agencia revisó el dispositivo específico y permitió su comercialización o uso conforme al marco aplicable. La idoneidad del tratamiento para el caso de cada paciente y la responsabilidad del seguimiento médico siguen siendo dos aspectos que el proceso de compra digital por sí solo no resuelve.
¿Cómo verificar y notificar?
El paciente puede preguntar a su médico por el dispositivo utilizado y también puede buscar en la base de datos 510(k) de la FDA utilizando el código de producto NXC para verificar si el dispositivo ha recibido autorización. Debe seguir las instrucciones de uso, acudir a las citas de seguimiento e informar inmediatamente al médico si aparece dolor, problemas de oclusión o síntomas inesperados.
La FDA recomienda notificar los eventos adversos graves a la agencia y al fabricante mediante el programa MedWatch. Es útil incluir los síntomas inesperados, la necesidad de tratamiento adicional, el nombre de la empresa y del dispositivo, y cualquier problema relacionado con el ajuste, el funcionamiento, la seguridad del material o una reacción de los tejidos, como una alergia o sensibilización.