美国食品药品监督管理局警告不要在无医疗监督的情况下使用透明牙齿矫治器

美国食品药品监督管理局（FDA）确认，透明牙齿矫治器是一系列可摘取的塑料牙套，专门为患者制作，用于逐步将牙齿移动到特定位置。虽然它相比传统牙套更加不明显，但不应在没有持证牙医或正畸专科医生评估和随访的情况下使用。

FDA会在透明矫治器上市并在美国销售前对其进行审查和许可。但该机构在指南中说明，尚未许可任何在没有牙医或正畸专科医生处方或监督的情况下直接销售给消费者的透明矫治器。该机构认为，即使治疗方案包括虚拟就诊或远程监测，缺乏专业随访也可能增加并发症风险。

开始治疗前需要做什么？

透明矫治器通常用于治疗轻度至中度的正畸问题，例如牙齿拥挤、牙齿之间存在间隙以及某些咬合问题。更复杂的情况可能需要传统牙套或其他治疗，因此不能仅根据产品外观或其可在线购买的便利性来选择产品。

治疗始于对牙齿、咬合情况和牙科病史进行评估，并可能包括X光检查。随后使用数字扫描或牙模制作口腔三维模型并制定治疗方案。之后制作一组定制牙套，使每个牙套逐步移动特定的牙齿。

患者通常每副牙套佩戴一至两周，然后更换下一副；每天应至少佩戴20小时，或遵照医生的指示。治疗期间，定期进行面对面复诊有助于确认牙齿移动是否按计划进行。最后一组牙套使用完毕后，医生可能会建议使用保持器，以维持治疗效果并防止牙齿回到原来的位置。

优势并不能消除其局限性

一些患者可能更喜欢透明矫治器，因为它不太明显，并且在进食、刷牙和清洁牙套时可以取下；与传统牙套相比，它还可能更便于保持口腔卫生并减少饮食限制。对部分患者而言，它可能更加舒适，但这些优势并不意味着它适合每种情况。

潜在局限包括对复杂正畸病例的治疗效果有限、牙套可能丢失或损坏，以及暂时性发音改变、刺激或对材料产生过敏反应。如果患者未遵守建议的佩戴时长，治疗也可能无法按预期进展。此外，某些现有的牙科修复物，如牙冠、填充物和种植体，可能变松或脱落，需要修复或更换。已报告的不良影响包括肿胀、伤口或擦伤。

为什么面对面随访很重要？

FDA表示，该机构收到过与未经许可、直接销售给消费者的透明矫治器有关的报告，相关症状包括新出现或加重的牙痛、下颌疼痛、咬合问题、牙齿不齐加重以及牙齿之间出现新的间隙。这些报告并不意味着所有远程服务都不合适，因为虚拟就诊可以成为医疗护理的一部分；但定期进行面对面检查有助于及早发现牙齿发生非预期移动、咬合问题、疼痛或牙齿脱落。

编辑解读：这些指南中最重要的实际变化不在于牙套的设计，而在于强调透明矫治器是一种医疗器械，不应被简化为可以在线购买的产品。公司在FDA注册与器械本身获得许可之间存在本质区别；注册意味着登记该机构及其产品，而许可意味着该机构已审查特定器械，并允许其根据现行框架上市或使用。治疗是否适合每位患者的具体情况，以及医疗随访责任，仍不是单靠数字化购买流程就能确定的。

如何进行核实和报告？

患者可以向医生询问所使用的器械，也可以使用产品代码NXC在FDA的510(k)数据库中进行搜索，以核实该器械是否已获得许可。应遵循佩戴说明、按时参加复诊，并在出现疼痛、咬合问题或意外症状时立即告知医生。

FDA建议通过MedWatch计划向该机构和制造商报告严重不良事件。报告中最好包括意外症状、是否需要额外治疗、公司和器械名称，以及任何与适配性、功能、材料安全性或组织反应有关的问题，例如过敏或致敏反应。