Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bestätigt, dass transparente Zahnspangen aus einer Reihe herausnehmbarer Kunststoffschienen bestehen, die speziell für den Patienten angefertigt werden und dazu dienen, die Zähne schrittweise in bestimmte Positionen zu bewegen. Obwohl sie eine weniger auffällige Alternative zu herkömmlichen Zahnspangen darstellen, sollte ihre Anwendung nicht ohne die Beurteilung und Betreuung durch einen zugelassenen Zahnarzt oder Kieferorthopäden erfolgen.
Die FDA prüft transparente Zahnspangen und lässt sie zu, bevor sie in den Vereinigten Staaten vermarktet und verkauft werden. In ihren Leitlinien stellt sie jedoch klar, dass sie keine transparenten Zahnspangen zugelassen hat, die ohne Verschreibung oder Aufsicht eines Zahnarztes oder Kieferorthopäden direkt an Verbraucher verkauft werden. Nach Ansicht der Behörde kann das Fehlen einer professionellen Betreuung das Risiko von Komplikationen erhöhen, selbst wenn der Behandlungsplan virtuelle Besuche oder eine Fernüberwachung umfasst.
Was geht dem Beginn der Behandlung voraus?
Transparente Zahnspangen werden üblicherweise zur Behandlung leichter bis mittelschwerer kieferorthopädischer Probleme eingesetzt, etwa bei Zahnengstand, Zahnlücken und einigen Fehlstellungen des Bisses. Komplexere Fälle können eine herkömmliche Zahnspange oder andere Behandlungen erfordern. Daher reicht es nicht aus, ein Produkt aufgrund seines Aussehens oder der einfachen Bestellung über das Internet auszuwählen.
Die Behandlung beginnt mit einer Beurteilung der Zähne, des Bisses und der Zahnanamnese und kann Röntgenuntersuchungen umfassen. Anschließend werden digitale Scans oder Abdrücke verwendet, um ein dreidimensionales Modell des Mundes zu erstellen und den Behandlungsplan festzulegen. Danach wird eine Reihe maßgefertigter Schienen hergestellt, wobei jede Schiene bestimmte Zähne schrittweise bewegt.
Die Patienten tragen jede Schiene in der Regel ein bis zwei Wochen, bevor sie zur nächsten Schiene wechseln, und sollten die Schienen mindestens 20 Stunden täglich oder gemäß den Anweisungen des Arztes tragen. Während der Behandlung helfen regelmäßige persönliche Kontrolltermine sicherzustellen, dass die Bewegung der Zähne wie geplant verläuft. Nach der letzten Schiene kann der Arzt die Verwendung einer Retentionsschiene empfehlen, um das Ergebnis zu erhalten und zu verhindern, dass die Zähne in ihre frühere Position zurückkehren.
Die Vorteile heben die Einschränkungen nicht auf
Einige Patienten bevorzugen transparente Zahnspangen, weil sie weniger auffällig sind und zum Essen sowie zum Reinigen der Zähne und Schienen herausgenommen werden können. Außerdem können sie die Mundhygiene erleichtern und die Ernährung im Vergleich zu herkömmlichen Zahnspangen weniger einschränken. Für manche Patienten können sie bequemer sein, doch diese Vorteile bedeuten nicht, dass sie für jeden Fall geeignet sind.
Zu den möglichen Einschränkungen gehören die fehlende Wirksamkeit bei der Behandlung komplexer kieferorthopädischer Fälle, das mögliche Verlieren oder Beschädigen der Schienen sowie vorübergehende Sprachveränderungen, Reizungen oder allergische Reaktionen auf die Materialien. Die Behandlung schreitet möglicherweise nicht wie vorgesehen voran, wenn der Patient die empfohlene Tragedauer nicht einhält. Auch bestehende zahnmedizinische Versorgungen wie Kronen, Füllungen und Implantate können sich lockern oder lösen und eine Reparatur oder einen Ersatz erforderlich machen. Zu den gemeldeten negativen Auswirkungen gehören Schwellungen sowie Wunden oder Kratzer.
Warum ist die persönliche Nachsorge wichtig?
Die FDA berichtet, dass sie Meldungen im Zusammenhang mit nicht zugelassenen transparenten Zahnspangen erhalten hat, die direkt an Verbraucher verkauft wurden. Zu den Symptomen gehörten neu auftretende oder zunehmende Zahnschmerzen, Kieferschmerzen, Bissprobleme, eine Verschlechterung der Zahnfehlstellung und neu entstandene Zahnlücken. Diese Meldungen bedeuten nicht, dass jede Fernbehandlung ungeeignet ist, da virtuelle Besuche Teil der Versorgung sein können. Regelmäßige persönliche Untersuchungen helfen jedoch dabei, unbeabsichtigte Zahnbewegungen sowie Bissprobleme, Schmerzen und Zahnverlust frühzeitig zu erkennen.
Redaktionelle Einordnung: Die praktisch wichtigste Änderung in diesen Leitlinien betrifft nicht das Design der Schienen, sondern die Betonung, dass transparente Zahnspangen Medizinprodukte sind und nicht auf ein online gekauftes Produkt reduziert werden sollten. Der Unterschied zwischen der Registrierung eines Unternehmens bei der FDA und der Zulassung des Geräts selbst ist wesentlich: Die Registrierung bedeutet die Aufnahme der Einrichtung und der Produkte, während die Zulassung bedeutet, dass die Behörde das betreffende Gerät geprüft und seine Vermarktung oder Verwendung im geltenden Rahmen erlaubt hat. Die Eignung der Behandlung für den jeweiligen Patienten und die Verantwortung für die medizinische Nachsorge bleiben zwei Punkte, die allein durch den digitalen Kauf nicht geklärt werden.
Wie kann man überprüfen und Meldungen machen?
Patienten können ihren Arzt nach dem verwendeten Gerät fragen. Außerdem können sie in der 510(k)-Datenbank der FDA mithilfe des Produktcodes NXC suchen, um zu überprüfen, ob das Gerät zugelassen wurde. Die Trageanweisungen sollten befolgt, Kontrolltermine wahrgenommen und der Arzt unverzüglich informiert werden, wenn Schmerzen, Bissprobleme oder unerwartete Symptome auftreten.
Die FDA empfiehlt, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der Behörde und dem Hersteller über das MedWatch-Programm zu melden. Hilfreich ist es, die unerwarteten Symptome, die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung, den Namen des Unternehmens und des Geräts sowie jedes Problem hinsichtlich Passform, Funktion, Materialsicherheit oder Gewebereaktion, etwa eine Allergie oder Sensibilisierung, anzugeben.