Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подтверждает, что прозрачные ортодонтические каппы представляют собой серию съемных пластиковых форм, изготовленных специально для пациента и предназначенных для постепенного перемещения зубов в определенные положения. Хотя они являются менее заметной альтернативой традиционным брекетам, их использование не должно осуществляться без оценки и наблюдения лицензированного стоматолога или ортодонта.
FDA проверяет прозрачные ортодонтические устройства и выдает разрешение на их маркетинг и продажу в США. Однако в своих рекомендациях ведомство поясняет, что не выдавало разрешений на прозрачные ортодонтические устройства, продаваемые напрямую потребителям без рецепта или наблюдения стоматолога либо ортодонта. По мнению ведомства, отсутствие профессионального наблюдения может повысить риск осложнений, даже если план лечения предусматривает виртуальные визиты или дистанционный мониторинг.
Что предшествует началу лечения?
Прозрачные каппы обычно применяются для лечения легких и среднетяжелых ортодонтических проблем, таких как скученность зубов, промежутки между ними и некоторые нарушения прикуса. Более сложные случаи могут требовать традиционных брекетов или других методов лечения, поэтому недостаточно выбирать продукт только по его внешнему виду или простоте покупки через интернет.
Лечение начинается с оценки состояния зубов, прикуса и стоматологического анамнеза и может включать рентгенологические исследования. Затем для создания трехмерной модели полости рта и составления плана лечения используются цифровое сканирование или слепки. После этого изготавливается набор индивидуальных капп, каждая из которых постепенно перемещает определенные зубы.
Обычно пациенты носят каждую каппу от одной до двух недель, прежде чем перейти к следующей, и должны носить каппы не менее 20 часов в сутки или в соответствии с указаниями врача. Во время лечения регулярные очные визиты помогают убедиться, что перемещение зубов происходит по плану. После завершения использования последней каппы врач может рекомендовать ретейнер, чтобы сохранить результат и предотвратить возвращение зубов в прежнее положение.
Преимущества не отменяют ограничений
Некоторые пациенты могут предпочитать прозрачные каппы, поскольку они менее заметны и их можно снимать во время приема пищи, чистки зубов и самих капп; кроме того, они могут облегчать поддержание гигиены полости рта и уменьшать ограничения в питании по сравнению с традиционными брекетами. Для некоторых пациентов они могут быть более комфортными, однако эти преимущества не означают, что каппы подходят для каждого случая.
К возможным ограничениям относятся неэффективность при лечении сложных ортодонтических состояний, вероятность потери или повреждения капп, а также временное изменение речи, раздражение или аллергическая реакция на материалы. Лечение может продвигаться не должным образом, если пациент не соблюдает рекомендованную продолжительность ношения. Кроме того, некоторые существующие стоматологические конструкции, такие как коронки, пломбы и имплантаты, могут расшататься или отсоединиться и потребовать ремонта или замены. Сообщалось о таких негативных последствиях, как отек, раны или царапины.
Почему важны очные контрольные визиты?
FDA сообщает, что получало заявления, связанные с неразрешенными прозрачными ортодонтическими устройствами, продаваемыми напрямую потребителям; среди симптомов отмечались новые или усилившиеся зубные боли, боль в челюсти, проблемы с прикусом, усиление неровности зубов и появление новых промежутков между ними. Эти сообщения не означают, что любая дистанционная услуга неподходяща: виртуальные визиты могут быть частью медицинской помощи, однако регулярный очный осмотр помогает своевременно выявлять непреднамеренное перемещение зубов, проблемы с прикусом, боль и потерю зубов.
Редакционный комментарий: главное практическое изменение в этих рекомендациях касается не конструкции капп, а акцента на том, что прозрачные ортодонтические каппы являются медицинским изделием, которое не следует сводить к продукту, приобретаемому через интернет. Разница между регистрацией компании в FDA и разрешением на само устройство принципиальна: регистрация означает внесение предприятия и продукции в реестр, тогда как разрешение означает, что ведомство проверило конкретное устройство и допустило его к маркетингу или использованию в соответствии с действующей нормативной базой. Соответствие лечения состоянию каждого пациента и ответственность за медицинское наблюдение остаются двумя вопросами, которые невозможно решить одной лишь цифровой покупкой.
Как проверить информацию и сообщить о проблеме?
Пациент может спросить врача об используемом устройстве, а также выполнить поиск в базе данных 510(k), которую ведет FDA, с помощью кода продукта NXC, чтобы проверить, получило ли устройство разрешение. Следует соблюдать инструкции по ношению, посещать контрольные приемы и незамедлительно сообщать врачу о появлении боли, проблем с прикусом или неожиданных симптомов.
FDA рекомендует сообщать о серьезных нежелательных явлениях ведомству и производителю через программу MedWatch. Полезно указать неожиданные симптомы, необходимость дополнительного лечения, название компании и устройства, а также любую проблему, связанную с соответствием, функционированием, безопасностью материала или реакцией тканей, например аллергию или сенсибилизацию.