La Food and Drug Administration américaine (FDA) confirme que les aligneurs transparents sont constitués d’une série de gouttières en plastique amovibles, fabriquées spécialement pour le patient et utilisées pour déplacer progressivement les dents vers des positions déterminées. Bien qu’ils représentent une solution moins visible que les appareils orthodontiques traditionnels, leur utilisation ne devrait pas avoir lieu sans l’évaluation et le suivi d’un dentiste ou d’un orthodontiste agréé.
La FDA examine les dispositifs d’alignement transparent et les autorise avant leur commercialisation et leur vente aux États-Unis. Elle précise toutefois dans ses recommandations qu’elle n’a pas autorisé de dispositifs d’alignement transparents vendus directement aux consommateurs sans ordonnance ni supervision d’un dentiste ou d’un orthodontiste. Selon l’agence, l’absence de suivi professionnel peut accroître le risque de complications, même si le plan comprend des consultations virtuelles ou une surveillance à distance.
Que se passe-t-il avant le début du traitement ?
Les aligneurs transparents sont généralement utilisés pour traiter des problèmes orthodontiques légers à modérés, tels que l’encombrement dentaire, les espaces entre les dents et certains problèmes d’occlusion. Les cas plus complexes peuvent nécessiter un appareil traditionnel ou d’autres traitements. Il ne suffit donc pas de choisir le produit en fonction de son apparence ou de la facilité de l’acheter en ligne.
Le traitement commence par une évaluation des dents, de l’occlusion et des antécédents dentaires, qui peut comprendre des examens radiographiques. Des scans numériques ou des empreintes sont ensuite utilisés pour créer un modèle tridimensionnel de la bouche et établir le plan de traitement. Une série de gouttières personnalisées est alors fabriquée, chaque gouttière déplaçant progressivement certaines dents.
Les patients portent généralement chaque gouttière pendant une à deux semaines avant de passer à la suivante, et devraient porter les gouttières au moins 20 heures par jour ou conformément aux instructions du médecin. Pendant le traitement, les consultations régulières en présentiel permettent de vérifier que le déplacement des dents se déroule comme prévu. Après la dernière gouttière, le médecin peut recommander le port d’une contention afin de préserver le résultat et d’empêcher les dents de revenir à leur position initiale.
Les avantages n’annulent pas les limites
Certains patients peuvent préférer les aligneurs transparents parce qu’ils sont moins visibles et peuvent être retirés pendant les repas ainsi que pour nettoyer les dents et les gouttières. Ils peuvent également faciliter l’hygiène bucco-dentaire et réduire les restrictions alimentaires par rapport aux appareils traditionnels. Ils peuvent être plus confortables pour certains patients, mais ces avantages ne signifient pas qu’ils conviennent à tous les cas.
Parmi les limites possibles figurent leur inefficacité dans le traitement des cas orthodontiques complexes, ainsi que le risque de perdre ou d’endommager les gouttières et de subir une modification temporaire de la parole, une irritation ou une réaction allergique aux matériaux. Le traitement peut ne pas progresser comme prévu si le patient ne respecte pas la durée de port recommandée. Certains traitements dentaires existants, tels que les couronnes, les obturations et les implants, peuvent également se desserrer ou se détacher et nécessiter une réparation ou un remplacement. Les effets indésirables signalés comprennent un gonflement ainsi que des plaies ou des égratignures.
Pourquoi le suivi en présentiel est-il important ?
La FDA indique avoir reçu des signalements liés à des dispositifs d’alignement transparents non autorisés vendus directement aux consommateurs. Les symptômes comprenaient une nouvelle douleur dentaire ou une aggravation de celle-ci, des douleurs à la mâchoire, des problèmes d’occlusion, une aggravation de l’irrégularité des dents et l’apparition de nouveaux espaces entre elles. Ces signalements ne signifient pas que tout service à distance est inapproprié, car les consultations virtuelles peuvent faire partie des soins. Toutefois, les examens périodiques en présentiel aident à détecter précocement les déplacements involontaires des dents, les problèmes d’occlusion et les douleurs, ainsi que la perte de dents.
Lecture éditoriale : le changement pratique le plus important de ces recommandations ne concerne pas la conception des gouttières, mais l’insistance sur le fait que les aligneurs transparents sont des dispositifs médicaux qui ne devraient pas être réduits à un produit acheté en ligne. La différence entre l’enregistrement de l’entreprise auprès de la FDA et l’autorisation du dispositif lui-même est essentielle : l’enregistrement signifie que l’établissement et les produits sont répertoriés, tandis que l’autorisation signifie que l’agence a examiné le dispositif concerné et a permis sa commercialisation ou son utilisation dans le cadre applicable. L’adéquation du traitement à la situation de chaque patient et la responsabilité du suivi médical restent deux points que l’achat numérique ne suffit pas à trancher.
Comment vérifier et signaler un problème ?
Le patient peut demander à son médecin quel dispositif est utilisé. Il peut également effectuer une recherche dans la base de données 510(k) de la FDA en utilisant le code produit NXC afin de vérifier que le dispositif a obtenu une autorisation. Il convient de suivre les instructions de port, d’assister aux rendez-vous de suivi et d’informer immédiatement le médecin en cas de douleur, de problèmes d’occlusion ou de symptômes inattendus.
La FDA recommande de signaler les événements indésirables graves à l’agence et au fabricant par l’intermédiaire du programme MedWatch. Il est utile d’inclure les symptômes inattendus, la nécessité d’un traitement supplémentaire, le nom de l’entreprise et du dispositif, ainsi que tout problème concernant l’ajustement, le fonctionnement, la sécurité du matériau ou une réaction des tissus, comme une allergie ou une sensibilisation.