نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تنبيهين مبكرين بشأن سحب أجهزة طبية من الأسواق، إثر رصد مشكلات قد تحمل مخاطر عالية على سلامة المرضى. ووجهت الشركة التابعة لـ Teleflex، وهي أرو إنترناشيونال (Arrow International)، عملاءها بعزل ووقف استخدام وتوزيع مكونات أدلة الأسلاك الزنبركية المستخدمة في نظم قسطرة الأوعية الدموية.
وفي السياق ذاته، أصدرت الوكالة تنبيهًا يخص شركة إنترسيرجيكال (Intersurgical)، التي أرسلت بدورها خطابات لعملائها توصي فيها بالتوقف الفوري عن استخدام أنظمة وأنابيب تنفس معينة نتيجة وجود عيب تصنيعي.
ما الذي يمثله هذا التنبيه؟
تعتمد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على التنبيهات المبكرة لإخطار الجمهور بسرعة بشأن مشكلات سلامة الأجهزة الطبية التي تنطوي على احتمالية مرتفعة للمخاطر. وفي حالة شركة Arrow International، حذرت الشركة من مشكلة تتعلق بالجودة في مكونات أدلة الأسلاك المزودة بطلاء محب للماء؛ إذ قد يمتص هذا الطلاء السوائل بصورة غير متسقة عند ترطيبه بمحلول ملحي، مما يؤدي إلى تكتله واحتمالية انفصاله، وهو ما قد يتسبب في خطر انسداد الأوعية الدموية.
أما بالنسبة لمنتجات شركة Intersurgical، فقد شمل السحب أنابيب وأنظمة تنفس قياس 22 ملم من نوع Smoothbore. وتعتمد عملية التصنيع على استخدام مذيب لتثبيت الموصلات المرنة بأنابيب التنفس، غير أن التحقيقات والاختبارات الداخلية أظهرت تصنيع بعض الأجهزة بكمية قليلة جداً من المذيب لا تكفي لضمان اتصال آمن.
الآثار العملية والمخاطر المحتملة
أوضحت بيانات إدارة الغذاء والدواء أن انفصال الموصل أثناء استخدام أنبوب التنفس قد يؤدي إلى فقدان التهوية، مما يسبب انخفاض تشبع الأكسجين لدى المريض حتى تتم إعادة تشغيل التهوية يدوياً. وقد يترتب على فقدان التهوية مضاعفات خطيرة تشمل فشل الأعضاء أو تلف الدماغ أو الوفاة، وذلك بحسب حالة المريض والوقت المستغرق لاستئناف التهوية.
وأكدت تقارير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن أياً من الشركتين لم تسجل أي إصابات أو حالات وفاة مرتبطة بعمليات السحب وقت إرسال الخطابات التحذيرية للعملاء.
كيف أعددنا هذا الخبر؟
اعتمد الخبر على المصدر الأصلي الموضح أعلاه. قد نستخدم أدوات آلية للمساعدة في الاستخراج والتصنيف والصياغة،
لكن النشر يخضع لقواعد تمنع المحتوى المكرر والقصير أو الروتيني منخفض القيمة.
اقرأ سياستنا التحريرية.