Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihre Liste der KI-gestützten Medizinprodukte aktualisiert, deren Vermarktung in den Vereinigten Staaten genehmigt wurde. Dies soll die Transparenz gegenüber Innovatoren, Gesundheitsdienstleistern und Patienten verbessern. Die am 3. September 2026 veröffentlichte Seite führt die Geräte in umgekehrter chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der endgültigen Entscheidung auf; die jüngste in den Daten sichtbare Entscheidung datiert vom 29. Juni 2026.
Die Liste stellt selbst keine neue behördliche Genehmigung dar, sondern fasst Geräte zusammen, die die jeweils geltenden Anforderungen vor dem Inverkehrbringen erfüllt haben. Dazu gehören eine gezielte Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit sowie der Eignung der Studien für den vorgesehenen Verwendungszweck und der technischen Merkmale des Geräts. Jeder Eintrag ist mit einer Antragsnummer und dem Geräteeintrag in der FDA-Datenbank verknüpft, wo öffentlich zugängliche Informationen wie Zusammenfassungen zu Sicherheit und Wirksamkeit zu finden sind.
Referenzliste und kein vollständiges Register
Die FDA weist darauf hin, dass die Liste keine umfassende Ressource für alle Medizinprodukte ist, die künstliche Intelligenz verwenden. Die aufgeführten Geräte wurden im Wesentlichen anhand des Auftretens von Begriffen im Zusammenhang mit künstlicher Intelligenz in den Beschreibungen von Zusammenfassungen der Unterlagen zur Vermarktungsgenehmigung oder in der Geräteklassifizierung ermittelt, wobei das FDA-Glossar zu digitaler Gesundheit und künstlicher Intelligenz zugrunde gelegt wurde.
Diese Einschränkung ist bei der Auswertung der Daten wichtig: Das Fehlen eines Geräts in der Liste beweist nicht zwangsläufig, dass es keine künstliche Intelligenz verwendet. Außerdem enthalten die öffentlichen Zusammenfassungen, die mit dem Datenbankeintrag verknüpft sind, nicht den Großteil der Informationen, die möglicherweise im Rahmen des Genehmigungsantrags eingereicht wurden. Die Seite bietet Optionen zum Herunterladen der Daten in den Formaten CSV, Excel und XML. Dadurch eignen sie sich für Nachverfolgungs- und Analysearbeiten, wobei ihr Umfang weiterhin von der von der Behörde angewandten Erkennungsmethodik abhängt.
Trend zur Kennzeichnung großer Sprachmodelle
Die FDA erklärt, sie werde Möglichkeiten prüfen, Geräte zu identifizieren und zu kennzeichnen, die Foundation-Modelle enthalten, welche ein breites Spektrum von KI-Systemen abdecken – von großen Sprachmodellen (LLMs) bis hin zu multimodalen Architekturen. Ziel ist es, Innovatoren, Gesundheitsdienstleistern und Patienten dabei zu helfen festzustellen, ob eine auf einem großen Sprachmodell basierende Funktion in das Gerät integriert ist.
Die Behörde ermutigt die Sponsoren von Medizinprodukten, geeignete Informationen in ihre öffentlichen Zusammenfassungen aufzunehmen, damit sie künftig leichter zugängliche Methoden zur Identifizierung KI-gestützter Geräte entwickeln kann. Die Seite legt jedoch noch keinen endgültigen Standard oder Zeitplan für die Einführung einer eigenständigen Kennzeichnung von Geräten fest, die Foundation-Modelle verwenden.
Was bedeutet das für Nutzer und die Branche?
Die Liste bietet einen praktischen regulatorischen Hinweis auf die US-amerikanische Landschaft der KI-gestützten Medizinprodukte und ermöglicht den Vergleich von Produkt- und Unternehmensnamen, Fachgebieten, Produktcodes und Antragsnummern aus einer einzigen staatlichen Quelle. Die Daten zeigen den Einsatz künstlicher Intelligenz in zahlreichen Bereichen, wobei Geräte für Bildgebung und Radiologie stark vertreten sind, neben Produkten aus der Kardiologie, Neurologie, Gastroenterologie, Zahnmedizin und weiteren Bereichen.
Der praktische Wert der Liste bleibt jedoch von den Grenzen der Offenlegung und der Methodik der Aufnahme abhängig. Sie legt nicht die vollständige der FDA vorgelegte Evidenzakte offen und bedeutet nicht, dass die aufgeführten Geräte hinsichtlich Funktion, Grad der Autonomie oder klinischer Leistung gleichwertig sind. Die Behörde sagt zu, die Liste regelmäßig zu aktualisieren und Geräte, deren Zulassung erteilt wurde, deren Entscheidungszusammenfassungen jedoch nicht innerhalb des Datenerhebungszeitraums veröffentlicht wurden, in einer späteren Aktualisierung hinzuzufügen. Die FDA bittet darum, Fragen und Anmerkungen an digitalhealth@fda.hhs.gov zu senden.