La Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis à jour la liste des dispositifs médicaux utilisant l’intelligence artificielle autorisés à être commercialisés aux États-Unis, dans le but d’améliorer la transparence pour les innovateurs, les prestataires de soins et les patients. La page, publiée le 3 septembre 2026, présente les dispositifs dans l’ordre chronologique inverse de la date de la décision finale, la décision la plus récente visible dans les données datant du 29 juin 2026.
La liste n’accorde pas en elle-même une nouvelle autorisation réglementaire ; elle regroupe des dispositifs qui ont satisfait aux exigences préalables à la mise sur le marché qui leur sont applicables, notamment un examen ciblé de la sécurité et de l’efficacité, de l’adéquation des études à l’usage prévu et des caractéristiques techniques du dispositif. Chaque entrée est liée au numéro de soumission et à la fiche du dispositif dans la base de données de la FDA, où l’on peut trouver les informations publiques susceptibles d’être publiées, telles que les résumés de la sécurité et de l’efficacité.
Une liste de référence, et non un registre exhaustif
La FDA précise que la liste ne constitue pas une ressource exhaustive de tous les dispositifs médicaux utilisant l’intelligence artificielle. Les dispositifs répertoriés ont principalement été identifiés grâce à la présence de termes associés à l’intelligence artificielle dans les descriptions des résumés des documents d’autorisation de mise sur le marché ou dans la classification du dispositif, en s’appuyant sur le vocabulaire de la FDA consacré à la santé numérique et à l’intelligence artificielle.
Cette limite est importante lors de la lecture des données : l’absence d’un dispositif dans la liste ne prouve pas nécessairement qu’il n’utilise pas l’intelligence artificielle, et les résumés publics associés à la fiche de la base de données ne contiennent pas la plupart des informations qui ont pu être fournies dans le cadre de la demande d’autorisation. La page propose des options de téléchargement des données aux formats CSV, Excel et XML, ce qui les rend utilisables pour des travaux de suivi et d’analyse, tout en maintenant une portée liée à la méthodologie d’identification adoptée par l’agence.
Vers l’identification des grands modèles de langage
La FDA indique qu’elle étudiera des moyens d’identifier et d’étiqueter les dispositifs intégrant des modèles de fondation couvrant un large éventail de systèmes d’intelligence artificielle, des grands modèles de langage (LLM) aux architectures multimodales. L’objectif est d’aider les innovateurs, les prestataires de soins et les patients à savoir si une fonctionnalité fondée sur un grand modèle de langage est intégrée au dispositif.
L’agence encourage les promoteurs de dispositifs à inclure les informations appropriées dans leurs résumés publics, afin de l’aider à mettre au point des méthodes plus accessibles pour identifier les dispositifs utilisant l’intelligence artificielle dans de futures mises à jour. Toutefois, la page ne définit pas encore de critère final ni de calendrier pour l’ajout d’un étiquetage distinct aux dispositifs utilisant des modèles de fondation.
Qu’est-ce que cela signifie pour les utilisateurs et le secteur ?
La liste fournit un repère réglementaire pratique sur le paysage américain des dispositifs médicaux utilisant l’intelligence artificielle et permet de comparer, à partir d’une source gouvernementale unique, les noms des produits, les entreprises, les spécialités, les codes produits et les numéros de demande. Les données montrent une utilisation de l’intelligence artificielle dans de nombreux domaines, avec une forte présence de dispositifs d’imagerie et de radiologie, ainsi que de produits dans les domaines de la cardiologie, de la neurologie, des maladies gastro-intestinales, de la dentisterie et d’autres spécialités.
Toutefois, la valeur pratique de la liste restera liée aux limites de la divulgation et de la méthodologie d’inclusion. Elle ne révèle pas l’intégralité du dossier de preuves soumis à la FDA et ne signifie pas que les dispositifs répertoriés sont équivalents en termes de fonction, de niveau d’autonomie ou de performance clinique. L’agence s’engage à mettre régulièrement la liste à jour et à ajouter, lors d’une mise à jour ultérieure, les dispositifs ayant obtenu une autorisation mais dont les résumés des décisions n’ont pas été publiés pendant la période de collecte des données. La FDA demande d’envoyer les questions et observations à digitalhealth@fda.hhs.gov.