FDA更新人工智能医疗器械清单，并准备监测基础模型

美国食品药品监督管理局（FDA）更新了获准在美国上市的人工智能医疗器械清单，此举旨在提高对创新者、医疗服务提供者和患者的透明度。该页面于2026年9月3日发布，按照最终决定日期以倒序排列器械；数据中显示的最新决定日期为2026年6月29日。

该清单本身并不构成新的监管批准，而是汇总了已通过适用上市前要求的器械，包括对安全性和有效性的重点审查，以及研究是否适合预期用途和器械技术特性的审查。每个条目都关联提交编号和FDA数据库中的器械条目，用户可在其中找到可公开发布的信息，例如安全性和有效性摘要。

参考清单，而非完整登记册

FDA表示，该清单并不是所有使用人工智能的医疗器械的完整资源。列入其中的器械主要是通过检查上市许可文件摘要的描述或器械分类中是否出现与人工智能相关的术语来确定的，依据的是FDA的数字健康与人工智能词汇表。

在解读数据时，这一限制十分重要：某一器械未出现在清单中，并不一定证明其未使用人工智能；此外，与数据库条目关联的公开摘要也不包含申请许可时可能提交的大部分信息。该页面提供CSV、Excel和XML格式的数据下载选项，因此可用于跟踪和分析工作，但其范围仍取决于该机构所采用的识别方法。

趋向于标识大型语言模型

FDA表示，将探索识别和标记包含基础模型的器械的方法，这些基础模型涵盖广泛的人工智能系统，从大型语言模型（LLM）到多模态架构。其目标是帮助创新者、医疗服务提供者和患者了解器械内部是否存在基于大型语言模型的功能。

该机构鼓励器械赞助方在公开摘要中纳入适当信息，以帮助其在未来更新中开发更便捷的方法来识别人工智能医疗器械。但该页面目前尚未规定针对使用基础模型的器械设置独立标签的最终标准或时间表。

这对用户和行业意味着什么？

该清单提供了关于美国人工智能医疗器械格局的实用监管信息，使用户能够从一个政府来源比较产品名称、公司、专业领域、产品代码和申请编号。数据显示，人工智能已应用于多个领域，其中影像和放射学器械占据较大比重，同时还包括心脏病学、神经病学、胃肠病学、牙科等领域的产品。

不过，清单的实际价值仍取决于披露范围和纳入方法。它不会披露提交给FDA的完整证据文件，也不意味着列入的器械在功能、自主性水平或临床表现方面具有等同性。该机构承诺定期更新清单，并在后续更新中添加已获许可但其决定摘要未在数据收集期间发布的器械。FDA要求将问题和意见发送至digitalhealth@fda.hhs.gov。