FDA、AI搭載医療機器のリストを更新し、基盤モデルの監視に備える

米国食品医薬品局（FDA）は、米国での販売が許可された人工知能搭載医療機器のリストを更新した。これは、イノベーター、医療提供者、患者に対する透明性の向上を目的とした取り組みである。2026年9月3日に公開されたこのページでは、機器が最終決定日を基準に新しい順で掲載されている。データ上で表示される最新の決定は、2026年6月29日付である。

このリスト自体が新たな規制上の承認を示すものではない。該当する機器に適用される市販前要件を満たした機器をまとめたものであり、これには安全性と有効性に関する重点的な審査、意図された用途に対する研究の適合性、機器の技術的特性が含まれる。各項目は申請番号およびFDAのデータベースにある機器の記録に紐付けられており、安全性・有効性の概要など、公開可能な一般情報を確認できる。

包括的な記録ではなく、参照用リスト

FDAは、このリストが人工知能を使用するすべての医療機器を網羅する資料ではないと説明している。掲載機器は主に、市販承認文書の概要の説明または機器の分類に、人工知能に関連する用語が登場するかどうかを基に特定されている。この特定には、FDAのデジタルヘルスおよび人工知能用語集が用いられている。

データを読む際には、この制限が重要となる。機器がリストにないことは、必ずしもその機器が人工知能を使用していないことを証明するものではない。また、データベースの記録に紐付けられた公開概要には、承認申請の一環として提出された可能性のある情報の大部分が含まれていない。ページではデータをCSV、Excel、XML形式でダウンロードできるため、追跡や分析に利用できる一方、その範囲は同局が採用する識別方法に左右される。

大規模言語モデルの識別に向けた動き

FDAは、幅広い人工知能システムを対象とする基盤モデルを組み込んだ機器を識別し、ラベルを付ける方法を検討するとしている。対象には大規模言語モデル（LLM）からマルチモーダルアーキテクチャまでが含まれる。目的は、機器内に大規模言語モデルに基づく機能が存在するかどうかを、イノベーター、医療提供者、患者が把握できるよう支援することである。

同局は、将来の更新で人工知能搭載機器をより簡単に特定する方法を開発できるよう、機器のスポンサーに対し、公開概要に適切な情報を含めるよう促している。ただし、このページでは、基盤モデルを使用する機器に独立したラベルを追加するための最終的な基準や時期はまだ定められていない。

利用者と業界にとって何を意味するのか

このリストは、米国における人工知能搭載医療機器の状況を示す実務的な規制上の手がかりとなり、製品名、企業、専門分野、製品コード、申請番号を一つの政府情報源から比較できるようにする。データからは、人工知能が複数の分野で使用されていることが分かる。画像診断・放射線関連機器が幅広く掲載されているほか、心臓病、神経疾患、消化器疾患、歯科などの製品も含まれている。

ただし、リストの実用的な価値は、開示の範囲と掲載方法の制限に左右され続ける。このリストからは、FDAに提出された証拠資料の全容を知ることはできず、掲載機器が機能、自律性の水準、臨床性能において同等であることを意味するものでもない。同局はリストを定期的に更新し、承認を取得したものの、データ収集期間中に決定概要が公開されなかった機器を、後の更新で追加するとしている。質問や意見はdigitalhealth@fda.hhs.gov宛てに送るよう、FDAは求めている。