Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обновило список медицинских устройств с поддержкой искусственного интеллекта, разрешённых к продаже в США, стремясь повысить прозрачность для инноваторов, медицинских работников и пациентов. Страница, опубликованная 3 сентября 2026 года, представляет устройства в обратном хронологическом порядке по дате окончательного решения, при этом последнее отображаемое в данных решение датировано 29 июня 2026 года.
Сам список не предоставляет нового регуляторного разрешения, а объединяет устройства, прошедшие применимые к ним требования до вывода на рынок, включая целевую оценку безопасности и эффективности, соответствия исследований предполагаемому применению и технических характеристик устройства. Каждая запись связана с номером заявки и записью об устройстве в базе данных FDA, где можно найти общедоступную информацию, пригодную для публикации, например резюме по безопасности и эффективности.
Справочный список, а не исчерпывающий реестр
FDA поясняет, что список не является исчерпывающим ресурсом по всем медицинским устройствам, использующим искусственный интеллект. Включённые устройства в основном определялись по наличию терминов, связанных с искусственным интеллектом, в описаниях резюме документов о разрешении на продажу или в классификации устройства на основе глоссария FDA по цифровому здравоохранению и искусственному интеллекту.
Это ограничение важно учитывать при чтении данных: отсутствие устройства в списке не обязательно означает, что оно не использует искусственный интеллект, а общедоступные резюме, связанные с записью в базе данных, не содержат большую часть информации, которая могла быть представлена в составе заявки на разрешение. На странице доступны варианты загрузки данных в форматах CSV, Excel и XML, что делает их пригодными для отслеживания и анализа, при этом их охват остаётся связанным с методологией выявления, применяемой ведомством.
Тенденция к маркировке больших языковых моделей
FDA заявляет, что изучит способы выявления и маркировки устройств, включающих базовые модели, охватывающие широкий спектр систем искусственного интеллекта — от больших языковых моделей (LLM) до мультимодальных архитектур. Цель состоит в том, чтобы помочь инноваторам, медицинским работникам и пациентам определить, присутствует ли внутри устройства функция, основанная на большой языковой модели.
Ведомство призывает спонсоров устройств включать соответствующую информацию в свои общедоступные резюме, чтобы помочь ему разработать более удобные способы выявления устройств с поддержкой искусственного интеллекта в будущих обновлениях. Однако на странице пока не установлен окончательный критерий или срок добавления отдельной маркировки для устройств, использующих базовые модели.
Что это означает для пользователей и отрасли?
Список представляет собой практический регуляторный ориентир для американского рынка медицинских устройств с поддержкой искусственного интеллекта и позволяет сравнивать названия продуктов, компании, медицинские специальности, коды продуктов и номера заявок из единого государственного источника. Данные показывают использование искусственного интеллекта в различных областях, причём широко представлены устройства для визуализации и радиологии, наряду с продуктами в кардиологии, неврологии, гастроэнтерологии, стоматологии и других областях.
Однако практическая ценность списка по-прежнему будет зависеть от ограничений раскрытия информации и методологии включения. Он не раскрывает полный пакет доказательств, представленный в FDA, и не означает, что включённые устройства эквивалентны по функциям, уровню автономности или клиническим показателям. Ведомство обязуется регулярно обновлять список и добавлять устройства, получившие разрешение, но чьи резюме решений не были опубликованы в период сбора данных, в последующем обновлении. FDA просит направлять вопросы и комментарии на адрес digitalhealth@fda.hhs.gov.