La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) actualizó la lista de dispositivos médicos respaldados por inteligencia artificial autorizados para su comercialización en Estados Unidos, en una medida orientada a mejorar la transparencia para innovadores, proveedores de atención médica y pacientes. La página, publicada el 3 de septiembre de 2026, presenta los dispositivos en orden cronológico inverso según la fecha de la decisión final, mientras que la decisión más reciente que aparece en los datos corresponde al 29 de junio de 2026.
La lista no constituye por sí misma una nueva autorización regulatoria, sino que reúne dispositivos que han cumplido los requisitos de autorización previa a la comercialización aplicables a cada uno, incluida una revisión específica de la seguridad y la eficacia, la idoneidad de los estudios para el uso previsto y las características técnicas del dispositivo. Cada entrada está vinculada al número de solicitud y al registro del dispositivo en la base de datos de la FDA, donde puede encontrarse información pública susceptible de publicación, como resúmenes de seguridad y eficacia.
Una lista de referencia, no un registro exhaustivo
La FDA aclara que la lista no es un recurso exhaustivo de todos los dispositivos médicos que utilizan inteligencia artificial. Los dispositivos incluidos se identificaron principalmente mediante la aparición de términos relacionados con la inteligencia artificial en las descripciones de los resúmenes de los documentos de autorización de comercialización o en la clasificación del dispositivo, basándose en el glosario de la FDA sobre salud digital e inteligencia artificial.
Esta limitación es importante al interpretar los datos: la ausencia de un dispositivo en la lista no demuestra necesariamente que no utilice inteligencia artificial, y los resúmenes públicos vinculados al registro de la base de datos no incluyen la mayor parte de la información que pudo haberse presentado como parte de la solicitud de autorización. La página ofrece opciones para descargar los datos en formatos CSV, Excel y XML, lo que permite utilizarlos en tareas de seguimiento y análisis, aunque su alcance sigue estando vinculado a la metodología de identificación adoptada por la agencia.
Hacia la identificación de los modelos de lenguaje grandes
La FDA afirma que explorará formas de identificar y etiquetar los dispositivos que incorporan modelos fundacionales, que abarcan un amplio espectro de sistemas de inteligencia artificial, desde los modelos de lenguaje grandes (LLM) hasta las arquitecturas multimodales. El objetivo es ayudar a los innovadores, proveedores de atención médica y pacientes a saber si una función basada en un modelo de lenguaje grande está integrada en el dispositivo.
La agencia anima a los patrocinadores de dispositivos a incluir la información pertinente en sus resúmenes públicos, para ayudarla a desarrollar métodos más sencillos de identificar los dispositivos respaldados por inteligencia artificial en futuras actualizaciones. Sin embargo, la página todavía no define un criterio definitivo ni una fecha para añadir una etiqueta independiente a los dispositivos que utilizan modelos fundacionales.
¿Qué significa esto para los usuarios y el sector?
La lista ofrece una referencia regulatoria práctica sobre el panorama estadounidense de los dispositivos médicos respaldados por inteligencia artificial y permite comparar nombres de productos, empresas, especialidades, códigos de productos y números de solicitud desde una única fuente gubernamental. Los datos muestran el uso de la inteligencia artificial en múltiples ámbitos, con una amplia presencia de dispositivos de imagen y radiología, junto con productos de cardiología, neurología, gastroenterología, odontología y otras áreas.
Sin embargo, el valor práctico de la lista seguirá estando condicionado por los límites de la divulgación y la metodología de inclusión. No revela el expediente completo de pruebas presentado ante la FDA ni significa que los dispositivos incluidos sean equivalentes en cuanto a función, nivel de autonomía o rendimiento clínico. La agencia se compromete a actualizar la lista periódicamente y a añadir en una actualización posterior los dispositivos que hayan obtenido autorización pero cuyos resúmenes de decisiones no se hubieran publicado durante el periodo de recopilación de datos. La FDA solicita que las preguntas y observaciones se envíen a digitalhealth@fda.hhs.gov.