A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) atualizou a lista de dispositivos médicos com suporte de inteligência artificial autorizados para comercialização nos Estados Unidos, em uma medida destinada a melhorar a transparência para inovadores, profissionais de saúde e pacientes. A página, publicada em 3 de setembro de 2026, apresenta os dispositivos em ordem cronológica inversa, de acordo com a data da decisão final, enquanto a decisão mais recente exibida nos dados é de 29 de junho de 2026.
A lista não concede, por si só, uma nova autorização regulatória, mas reúne dispositivos que cumpriram os requisitos de pré-comercialização aplicáveis, incluindo uma análise direcionada da segurança e da eficácia, da adequação dos estudos ao uso pretendido e das características técnicas do dispositivo. Cada registro está vinculado ao número do processo e à entrada do dispositivo no banco de dados da FDA, onde podem ser encontradas informações públicas disponíveis para divulgação, como resumos de segurança e eficácia.
Lista de referência, não um registro abrangente
A FDA esclarece que a lista não é um recurso abrangente de todos os dispositivos médicos que utilizam inteligência artificial. Os dispositivos incluídos foram identificados principalmente pela presença de termos relacionados à inteligência artificial nas descrições dos resumos dos documentos de autorização de comercialização ou na classificação do dispositivo, com base no vocabulário da FDA para saúde digital e inteligência artificial.
Essa limitação é importante ao interpretar os dados: a ausência de um dispositivo na lista não prova necessariamente que ele não utilize inteligência artificial, assim como os resumos públicos associados à entrada no banco de dados não incluem a maior parte das informações que podem ter sido apresentadas no pedido de autorização. A página oferece opções para baixar os dados nos formatos CSV, Excel e XML, tornando-os utilizáveis em trabalhos de acompanhamento e análise, embora seu escopo continue relacionado à metodologia de identificação adotada pela agência.
Tendência de identificação de grandes modelos de linguagem
A FDA afirma que explorará maneiras de identificar e rotular dispositivos que incorporem modelos de base que cubram um amplo espectro de sistemas de inteligência artificial, desde grandes modelos de linguagem (LLMs) até arquiteturas multimodais. O objetivo é ajudar inovadores, profissionais de saúde e pacientes a saber se uma função baseada em um grande modelo de linguagem está presente no dispositivo.
A agência incentiva os patrocinadores dos dispositivos a incluírem as informações apropriadas em seus resumos públicos, para ajudá-la a desenvolver métodos mais fáceis de usar para identificar dispositivos com suporte de inteligência artificial em futuras atualizações. No entanto, a página ainda não define um padrão final nem uma data para adicionar uma identificação independente aos dispositivos que utilizam modelos de base.
O que isso significa para usuários e para o setor?
A lista oferece uma referência regulatória prática sobre o cenário americano de dispositivos médicos com suporte de inteligência artificial e permite comparar nomes de produtos, empresas, especialidades, códigos de produtos e números de processos em uma única fonte governamental. Os dados mostram o uso de inteligência artificial em diversas áreas, com ampla presença de dispositivos de diagnóstico por imagem e radiologia, além de produtos em cardiologia, neurologia, gastroenterologia, odontologia e outras áreas.
Mas o valor prático da lista continuará relacionado aos limites da divulgação e à metodologia de inclusão. Ela não revela o conjunto completo de evidências apresentado à FDA, nem significa que os dispositivos incluídos sejam equivalentes quanto à função, ao nível de autonomia ou ao desempenho clínico. A agência se compromete a atualizar a lista periodicamente e a adicionar, em uma atualização posterior, os dispositivos que obtiveram autorização, mas cujos resumos de decisão não foram publicados durante o período de coleta de dados. A FDA solicita que perguntas e comentários sejam enviados para digitalhealth@fda.hhs.gov.