ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Amerika Birleşik Devletleri’nde pazarlanmasına izin verilen yapay zekâ destekli tıbbi cihazlar listesini güncelledi. Bu adım, yenilikçiler, sağlık hizmeti sunucuları ve hastalar açısından şeffaflığı artırmayı amaçlıyor. 3 Eylül 2026’da yayımlanan sayfada cihazlar, nihai karar tarihine göre ters kronolojik sırayla gösteriliyor; verilerde görünen en güncel karar ise 29 Haziran 2026 tarihli.
Liste tek başına yeni bir düzenleyici onay sunmuyor; bunun yerine, güvenlik ve etkililiğe yönelik odaklı inceleme ile çalışmaların amaçlanan kullanım ve cihazın teknik özellikleri açısından uygunluğu dâhil olmak üzere, kendileri için geçerli pazarlama öncesi gereklilikleri karşılamış cihazları bir araya getiriyor. Her kayıt, başvuru numarasına ve FDA veri tabanındaki cihaz kaydına bağlanıyor; bu kayıtlarda güvenlik ve etkililik özetleri gibi yayımlanabilir kamuya açık bilgiler bulunabiliyor.
Kapsamlı bir kayıt değil, referans listesi
FDA, listenin yapay zekâ kullanan tüm tıbbi cihazlar için kapsamlı bir kaynak olmadığını belirtiyor. Listelenen cihazlar esas olarak, FDA’nın dijital sağlık ve yapay zekâ sözlüğü temel alınarak, pazarlama izni belgelerinin özetlerindeki açıklamalarda veya cihaz sınıflandırmasında yapay zekâyla ilişkili terimlerin görülmesi yoluyla belirlenmiş.
Veriler değerlendirilirken bu sınırlama önem taşıyor: Bir cihazın listede yer almaması, mutlaka yapay zekâ kullanmadığını kanıtlamaz. Ayrıca veri tabanı kaydıyla bağlantılı kamuya açık özetler, izin başvurusu kapsamında sunulmuş olabilecek bilgilerin çoğunu içermiyor. Sayfa, verilerin CSV, Excel ve XML biçimlerinde indirilmesine olanak tanıyor; bu da listeyi izleme ve analiz çalışmaları için kullanılabilir kılıyor. Bununla birlikte kapsamı, kurumun kullandığı belirleme metodolojisiyle sınırlı kalıyor.
Büyük dil modellerini ayırt etmeye yönelik yönelim
FDA, büyük dil modellerinden (LLM’ler) çok modlu yapılara kadar geniş bir yapay zekâ sistemi yelpazesini kapsayan temel modeller içeren cihazları belirleme ve etiketleme yöntemlerini araştıracağını söylüyor. Amaç, yenilikçilerin, sağlık hizmeti sunucularının ve hastaların cihazın içinde büyük dil modeline dayalı bir işlev bulunup bulunmadığını anlamalarına yardımcı olmak.
Kurum, gelecekteki güncellemelerde yapay zekâ destekli cihazların daha kolay belirlenmesine yönelik yöntemler geliştirmesine yardımcı olmak için cihazların sorumlu taraflarını, kamuya açık özetlerine uygun bilgileri eklemeye teşvik ediyor. Ancak sayfa, temel modeller kullanan cihazlar için henüz nihai bir standart veya bağımsız bir etiketin eklenme tarihini belirlemiyor.
Bu durum kullanıcılar ve sektör açısından ne anlama geliyor?
Liste, ABD’deki yapay zekâ destekli tıbbi cihaz ortamına ilişkin pratik bir düzenleyici gösterge sunuyor ve ürün adlarının, şirketlerin, uzmanlık alanlarının, ürün kodlarının ve başvuru numaralarının tek bir resmî kaynaktan karşılaştırılmasına olanak tanıyor. Veriler, yapay zekânın birden fazla alanda kullanıldığını gösteriyor; görüntüleme ve radyoloji cihazlarının yanı sıra kardiyoloji, nöroloji, gastroenteroloji, diş hekimliği ve diğer alanlardaki ürünler de geniş yer tutuyor.
Ancak listenin pratik değeri, açıklamaların ve listeye dâhil edilme metodolojisinin sınırlarıyla bağlantılı kalacak. Liste, FDA’ya sunulan kanıt dosyasının tamamını açıklamıyor; listelenen cihazların işlev, özerklik düzeyi veya klinik performans bakımından birbirine eşdeğer olduğu anlamına da gelmiyor. Kurum, listeyi düzenli olarak güncelleme ve izin almış ancak karar özetleri veri toplama dönemi içinde yayımlanmamış cihazları sonraki bir güncellemede ekleme taahhüdünde bulunuyor. FDA, soruların ve görüşlerin digitalhealth@fda.hhs.gov adresine gönderilmesini istiyor.