Philips hat die Gebrauchsanweisung für das Lumify-Ultraschallsystem aktualisiert, nachdem das Unternehmen bis zum 29. September über acht schwere Verletzungen und vier Todesfälle informiert worden war, wie aus einer von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) veröffentlichten Frühwarnung hervorgeht. Nach Angaben der Behörde kann ein Softwareproblem die Nutzung des tragbaren Geräts verzögern, insbesondere außerhalb von Krankenhäusern, wo möglicherweise keine WLAN- oder Mobilfunkverbindung verfügbar ist.
Wie tritt der Fehler auf?
Die Lumify-App auf Android- oder iOS-Geräten erkennt möglicherweise einen zuvor registrierten Schallkopf nicht und fordert den Benutzer dadurch auf, ihn erneut zu registrieren. Das Gerät kann erst nach Abschluss dieses Schritts zur Untersuchung von Patienten eingesetzt werden; dafür ist eine WLAN- oder Mobilfunkverbindung erforderlich.
Philips teilte mit, Berichte über Fälle erhalten zu haben, in denen die unerwartete erneute Registrierung zu einem Abbruch der Untersuchung und einer Verzögerung der Versorgung führte. Die Berichte konzentrierten sich auf Umgebungen ohne drahtlose oder mobile Verbindung. Ein Unternehmenssprecher schrieb außerdem an MedTech Dive, dass die Verbindung zwischen dem USB-Kabel des Schallkopfs und dem Tablet oder Smartphone unterbrochen oder instabil sein könne.
Warum ist dieser Fehler bei Geräten für den Einsatz vor Ort relevant?
Lumify wurde für den Einsatz am Behandlungsort entwickelt und wird in Krankenwagen, Flugzeugen und Umgebungen vor Ort eingesetzt. Nach Einschätzung der FDA können der Verlust der Bildgebungsfunktion oder ein Ausfall des Systems schwerwiegendere Folgen haben als Störungen herkömmlicher Ultraschallgeräte, da Lumify zur unmittelbaren Entscheidungsfindung, zur Triage instabiler Patienten und zur Bereitstellung diagnostischer Möglichkeiten in mobilen, abgelegenen oder medizinisch unterversorgten Regionen eingesetzt wird.
Nach Angaben der Behörde kann eine verzögerte Diagnose oder Behandlung je nach klinischem Zustand des Patienten zu einer schweren Verletzung oder zum Tod führen. Die Quelle belegt nicht, dass jeder der vier Fälle auf dieselbe Weise entstanden ist, stellt das gemeldete Risiko jedoch mit einer verzögerten Nutzung des Geräts bei unterbrochener Verbindung in Zusammenhang.
Vorläufige Maßnahmen und das erwartete Update
Philips empfiehlt Beschäftigten im Gesundheitswesen, Lumify nur an Orten zu verwenden, an denen problemlos eine WLAN- oder Mobilfunkverbindung verfügbar ist, sofern nicht sofort ein Ersatz-Ultraschallgerät bereitsteht. Außerdem wird empfohlen, während der Versorgung alternative Geräte oder Bildgebungsverfahren bereitzuhalten.
Das Unternehmen hatte seine Kunden bereits im Vormonat über das Problem informiert und entwickelt ein Software-Update zur Behebung des Fehlers. Zugleich arbeitet Philips daran, eine geeignete Lösung für das USB-Verbindungsproblem zu bestimmen. Philips teilte mit, ein eigenes Arbeitsteam eingerichtet zu haben, das betroffenen Kunden im Rahmen einer Gerätekorrektur Beratung und Unterstützung bietet.
Was ist noch ungeklärt?
Die Quelle nennt keinen Termin für die Veröffentlichung des Software-Updates. Außerdem ist noch nicht geklärt, ob die endgültige Lösung ausschließlich das Problem der App beheben oder auch die Verbindung zwischen Schallkopf und Gerät umfassen wird. Daher bleiben die aktuellen Empfehlungen Maßnahmen zur Risikominderung und sind kein Ersatz für eine endgültige Reparatur, die eine kontinuierliche Bildgebung in Umgebungen ohne Netzwerkverbindung gewährleistet.