Philips, 29 Eylül itibarıyla sekiz ciddi yaralanma ve dört ölüm bildirilmesinin ardından Lumify ultrason sisteminin kullanım talimatlarını güncelledi. Bu bilgi, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) yayımladığı erken uyarıda yer aldı. Kurum, özellikle Wi‑Fi veya hücresel ağ bağlantısının bulunmayabileceği hastane dışı ortamlarda, bir yazılım sorununun taşınabilir cihazın kullanımını geciktirebileceğini belirtti.
Hata nasıl ortaya çıkıyor?
Android veya iOS cihazlardaki Lumify uygulaması, daha önce kaydedilmiş bir probu tanımayarak kullanıcının probu yeniden kaydetmesine neden olabilir. Bu adım tamamlanmadan cihazla hasta taraması yapılamaz; işlem için Wi‑Fi ağına veya hücresel hizmete bağlantı gerekir.
Philips, beklenmedik yeniden kayıt işleminin taramayı aksattığı ve bakımın sunulmasını geciktirdiği vakalara ilişkin bildirimler aldığını açıkladı. Bildirimler, kablosuz veya hücresel bağlantının bulunmadığı ortamlarda yoğunlaştı. Şirketin bir sözcüsü ayrıca MedTech Dive’a probun USB kablosu ile tablet veya telefon arasındaki bağlantının kesilebileceğini ya da kararsız olabileceğini yazdı.
Bu hata sahada kullanılan cihazlarda neden önemli?
Lumify bakım noktasında kullanılmak üzere tasarlandı ve ambulanslarda, uçaklarda ve sahadaki ortamlarda kullanılıyor. FDA, görüntüleme işlevinin kaybedilmesinin veya sistemin devre dışı kalmasının, geleneksel ultrason cihazlarındaki arızalardan daha ciddi sonuçlar doğurabileceğini değerlendiriyor. Bunun nedeni, Lumify’ın acil kararlar almak, durumu stabil olmayan hastaları triyajdan geçirmek ve hareketli, uzak veya hizmetlerin sınırlı olduğu bölgelerde tanısal olanaklar sağlamak için kullanılmasıdır.
Kuruma göre tanı veya tedavideki gecikme, hastanın klinik durumuna bağlı olarak ciddi yaralanmaya veya ölüme yol açabilir. Kaynak, dört vakanın her birinin aynı şekilde meydana geldiğini ortaya koymuyor; ancak bildirilen riski, bağlantının kesildiği koşullarda cihazın kullanımının gecikmesiyle ilişkilendiriyor.
Geçici önlemler ve beklenen güncelleme
Philips, sağlık çalışanlarına Lumify’ı yalnızca kolayca Wi‑Fi veya hücresel bağlantının bulunduğu yerlerde kullanmalarını öneriyor; bunun istisnası, yedek bir ultrason cihazının hemen kullanılabilir olmasıdır. Şirket ayrıca bakım sunulurken alternatif cihazların veya görüntüleme yöntemlerinin hazır tutulmasını tavsiye ediyor.
Şirket müşterileri sorundan önceki ay haberdar etmişti ve hatayı gidermek üzere bir yazılım güncellemesi geliştiriyor. Philips aynı zamanda USB bağlantısı sorununa uygun çözümü belirlemek için çalışıyor. Şirket, cihaz düzeltme işlemi konusunda etkilenen müşterilere danışmanlık ve destek sağlamak üzere özel bir çalışma ekibi oluşturduğunu açıkladı.
Henüz ne netleşmedi?
Kaynak, yazılım güncellemesinin ne zaman yayımlanacağını belirtmiyor. Ayrıca nihai çözümün yalnızca uygulama sorununu mu gidereceği, yoksa probun cihazla bağlantısını da mı kapsayacağı henüz açıklığa kavuşmuş değil. Bu nedenle mevcut öneriler, riskleri azaltmaya yönelik önlemler olmaya devam ediyor; ağ bağlantısının bulunmadığı ortamlarda görüntülemenin sürmesini güvence altına alan nihai bir onarımın yerine geçmiyor.