A Philips atualizou as instruções de uso do sistema de ultrassom Lumify após ser informada de oito lesões graves e quatro mortes até 29 de setembro, de acordo com um alerta inicial publicado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA). A agência afirmou que um problema de software pode atrasar o uso do aparelho portátil, especialmente fora dos hospitais, onde pode não haver conexão Wi‑Fi ou rede celular.
Como o problema se manifesta?
O aplicativo Lumify em dispositivos Android ou iOS pode não reconhecer um transdutor previamente registrado, levando o usuário a registrá-lo novamente. O aparelho não pode realizar um exame em pacientes antes da conclusão dessa etapa, que exige conexão a uma rede Wi‑Fi ou a um serviço celular.
A Philips informou ter recebido relatos de casos nos quais o novo registro inesperado interrompeu o exame e atrasou a prestação de cuidados, com concentração dos relatos em ambientes sem conexão sem fio ou celular. Um porta-voz da empresa também escreveu à MedTech Dive que a conexão entre o cabo USB do transdutor e o tablet ou telefone pode ser interrompida ou ficar instável.
Por que esse problema importa em aparelhos usados em campo?
O Lumify foi projetado para uso no ponto de atendimento e é utilizado em ambulâncias, aeronaves e ambientes de campo. A FDA considera que a perda da função de imagem ou a interrupção do sistema pode ter consequências maiores do que falhas em aparelhos de ultrassom tradicionais, porque o Lumify é usado para tomar decisões imediatas, fazer a triagem de pacientes instáveis e fornecer recursos de diagnóstico em áreas móveis, remotas ou com serviços limitados.
Segundo a agência, o atraso no diagnóstico ou no tratamento pode levar a uma lesão grave ou à morte, dependendo da condição clínica do paciente. A fonte não comprova que cada um dos quatro casos tenha ocorrido da mesma maneira, mas relaciona o risco relatado ao atraso no uso do aparelho em condições de interrupção da conexão.
Medidas temporárias e atualização prevista
A Philips recomenda que os profissionais de saúde usem o Lumify apenas em locais onde haja conexão Wi‑Fi ou celular facilmente disponível, a menos que um aparelho de ultrassom reserva esteja imediatamente disponível. A empresa também recomenda manter aparelhos ou meios de imagem alternativos prontos durante a prestação de cuidados.
A empresa havia comunicado o problema aos clientes no mês anterior e está desenvolvendo uma atualização de software para corrigi-lo, enquanto também trabalha para determinar a solução adequada para o problema de conexão USB. A Philips anunciou a formação de uma equipe dedicada a oferecer orientação e suporte aos clientes afetados pelo procedimento de correção do aparelho.
O que ainda não foi esclarecido?
A fonte não informa a data de lançamento da atualização de software nem esclarece se a solução final tratará apenas do problema do aplicativo ou se também incluirá a conexão do transdutor com o aparelho. Portanto, as recomendações atuais continuam sendo medidas de redução de riscos, e não substituem um reparo definitivo que garanta a continuidade da geração de imagens em ambientes sem conexão de rede.